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Los ensayos clínicos aportan nuevas soluciones terapéuticas para los pacientes, al tiempo que generan empleos de calidad, financiación para los sistemas sanitarios y otros beneficios económicos y sociales. En Europa, un nuevo estudio (Frontiers in Economics [2] para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica) cifra el valor de los ensayos clínicos en estos términos, así como su potencial si se llega a los objetivos puestos por la Unión Europea el pasado octubre para atraer más ensayos clínicos a Europa.
El objetivo fijado por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) es un aumento del 11% en los ensayos (100 más al año durante el próximo lustro). De cumplirse esta meta, el estudio estima que 35.000 pacientes más tendrían acceso a ensayos clínicos, se crearían 18.000 empleos nuevos y se evitarían tres millones de días de baja por enfermedad. En términos económicos, los sistemas podrían obtener una financiación adicional de 4.000 millones de euros al año.
Además, este escenario de aumento de ensayos en línea con los objetivos de la UE, el informe plantea dos adicionales. Si Europa recuperase los ‘ensayos perdidos’ desde 2013 (aumentarlos un 25%), esto supondría unos 8.900 millones de euros más de valor añadido bruto y 79.000 oportunidades más de participar en ensayos clínicos para los pacientes.
El tercer escenario, en el caso de que Europa lograra aumentar un 50% la actividad de ensayos clínicos (poniéndose al ritmo de Estados Unidos y China), el estudio estima que 158.000 nuevos pacientes podrían participar en estudios clínicos y que se revertirían 17.900 millones de euros a la economía europea.
Qué aportan hoy los ensayos clínicos en Europa
El análisis revisa la importancia de que Europa recupere su participación en los ensayos en un entorno de fuerte competencia global (especialmente de EEUU y China), pero también revisa la aportación actual de la investigación clínica en la actualidad. En concreto, la investigación cifra en 35.700 millones de euros el valor económico anual de los ensayos en todo el Espacio Económico Europeo: 21.700 procedentes de la propia actividad, 3.600 de otros beneficios de la I+D y 10.400 de la mejora de la productividad de la mano de obra gracias a la prevención de 26,9 millones de días de baja por enfermedad. En España, el aumento de la productividad evita 3,4 millones de días de baja y genera un impacto económico total de 2.533,4 millones de euros.
Los ensayos clínicos generan más de 45.000 empleos directos en Europa, y otros 120.000 con los indirectos e inducidos adicionales.
Objetivo, recuperar la competitividad biomédica en Europa
La cuota europea de ensayos clínicos a nivel mundial pasó del 22% en 2013 al 12% en 2023. Sin embargo, el número de ensayos global ha aumentado casi un 60% en este período y la cuota de China ha pasado del 8 al 18%.
En términos generales de I+D, en las últimas dos décadas Europa ha perdido el 25% de su peso en I+D biomédica. Mientras que la inversión en I+D de la UE creció una media del 4,4% anual entre 2010 y 2022, el crecimiento en Estados Unidos fue del 5,5% y en China, del 20,7%.
Algunas iniciativas europeas como ACT EU han contribuido a reforzar el ecosistema europeo y otras, como la futura Ley de Biotecnología de la UE [3], se espera que puedan ayudar a recuperar el liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica.
Nathalie Moll, directora general de Efpia, afirma que “realizar ensayos clínicos en Europa solo ofrece beneficios sanitarios y económicos para los pacientes y la sociedad. Cumplir los objetivos de la UE debería ser el mínimo absoluto al que debemos aspirar. Un ecosistema de investigación y desarrollo dinámico conducirá a mejores resultados sanitarios para los europeos, a sistemas sanitarios más sostenibles y resilientes y a un importante crecimiento económico. Otros países lo han reconocido y han actuado; ya es hora de que Europa opte por hacer lo mismo”.
España, punta de lanza en Europa
España autorizó el año pasado 962 ensayos clínicos con medicamentos, cifra récord que sitúa a nuestro país como el líder europeo con mayor número de ensayos autorizados [4], así como el que lo hace en una mayor diversidad de áreas terapéuticas.
El éxito español, que ya recogió el informe Evaluando el ecosistema de los ensayos clínicos en Europa [5], se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue pionera en adoptar desde 2016. El informe destacaba que España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.
“En España hemos trabajado de forma coordinada con todos los agentes implicados y hemos logrado resultados que nos sitúan a la cabeza de Europa, pero seguimos ampliando nuestros retos para mantener y afianzar ese liderazgo, como el impulso de los ensayos en Atención Primaria, la atención a los ensayos clínicos descentralizados y en red o proyectos para el uso de datos y digitalización en esta área. La competitividad internacional es muy fuerte y necesitamos seguir innovando, con el acompañamiento de las Administraciones, y resto de agentes para volver al liderazgo en la carrera global de la innovación biomédica”, afirma Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
La importancia de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos proporcionan a los pacientes acceso a terapias que pueden salvarles la vida entre 10 y 15 años antes de que estén ampliamente disponibles, al tiempo que refuerzan los sistemas sanitarios que prestan esa atención. Al integrar la investigación en la práctica clínica habitual, los ensayos contribuyen a tomar mejores decisiones terapéuticas, a acelerar la adopción de innovaciones y a mejorar los resultados para los pacientes, incluidos aquellos que no participan directamente en los estudios.
Alcanzar el aumento previsto en la actividad de los ensayos representaría un paso significativo hacia la restauración del ecosistema de investigación clínica de Europa tras una década de declive, lo que beneficiaría tanto a los pacientes europeos como a los sistemas sanitarios y a la economía en general.