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La creciente cooperación entre Europa y Estados Unidos en materia de autorización de nuevos medicamentos ha hecho posible que exista una coincidencia superior al 90% en la aprobación de fármacos innovadores. Así lo refleja un estudio publicado en julio por la revista Clinical Pharmacology & Therapeutics [2] que concluye, tras revisar 107 aprobaciones entre 2014 y 2016, que las agencias reguladoras europea (EMA) y estadounidense (FDA) toman la misma decisión sobre la aprobación de nuevos medicamentos en un 91% de los casos en primera instancia y en un 98% en el caso de las reevaluaciones.
Conclusiones distintas por parte de los dos organismos sobre la eficacia del nuevo medicamento a partir de los datos de los ensayos clínicos que forman parte de la solicitud de aprobación explicarían principalmente los pocos casos en los que existe divergencia sobre autorizaciones e indicaciones, según los autores del análisis.
“La globalización del desarrollo de nuevos medicamentos ha incrementado la necesidad de armonización y colaboración entre las autoridades reguladoras”, destacan los autores, entre los que hay integrantes de la FDA y la EMA, y que han registrado un nivel de concordancia entre las decisiones de las dos grandes agencias con respecto a estudios realizados en las dos décadas anteriores. A su juicio, aunque suelen hacerse comparaciones entre las dos agencias, sobre todo referidas a los plazos, “comprender las diferencias en materia de expectativas de desarrollo de los medicamentos y de estándares sobre eficacia y seguridad es esencial para facilitar un mayor alineamiento”.
Asimismo, entienden que el elevado nivel de coincidencia entre ambas agencias abre la puerta a colaborar para contribuir a una mayor armonización en este terreno a escala global, incluyendo campos como la farmacología clínica y la medicina traslacional en la medida en la que se aplican también a la I+D de nuevos medicamentos.
En cuanto a las diferencias, el estudio revela que la EMA presenta una tasa más elevada de aprobaciones en primera instancia que la FDA (hay un 13% de negativas por parte de la FDA frente al 3% de la agencia europea), si bien pone de relieve que en muchos casos las solicitudes se presentan antes en Estados Unidos, de forma que cuando los expedientes llegan a la EMA los datos están más “maduros” y muchos ensayos clínicos que estaban en marcha cuando llegan al regulador estadounidense están ya finalizados al presentarse en la agencia europea.