La Asociación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora [1](EFPIA) da la bienvenida a la declaración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la revelación pública de los resultados de ensayos clínicos y se muestra especialmente conforme con el apartado que reclama que “el registro de todos los ensayos de intervención es una responsabilidad científica, ética y moral”.
EFPIA y sus compañías están plenamente comprometidas con el registro de ensayos clínicos y la transparencia de datos, no en vano, operan bajo los Principios de Intercambio Responsable de Datos de Ensayos Clínicos [2] adoptados conjuntamente por EFPIA y PhRMA (su homóloga americana).
Estos son los Principios adoptados por EFPIA y PhRMA:
- Los datos de ensayos clínicos, tanto a nivel de paciente como a nivel de estudios, los informes de estudios completos, así como los protocolos de ensayos clínicos con pacientes desarrollados en la Unión Europea y Estados Unidos que comiencen este año, serán compartidos con investigadores, médicos y científicos cualificados, previa solicitud y respetando los requisitos necesarios para proteger la privacidad de los pacientes y la información confidencial desde un punto de vista comercial. Los investigadores que soliciten tal información podrán después publicar los resultados de sus trabajos.
- Las compañías trabajarán de forma conjunta con los reguladores a fin de diseñar un mecanismo que permita compartir con los pacientes resúmenes objetivos de los resultados de los ensayos clínicos en los que hayan participado.
- Las sinopsis de los informes sobre estudios de ensayos clínicos remitidos tanto a la FDA, como a la Agencia Europea del Medicamento o autoridades nacionales, serán publicadas una vez se obtenga una nueva autorización de comercialización para un medicamento, o autorización para una nueva indicación.
- Las compañías biofarmacéuticas reafirman también su compromiso de publicar los resultados de los ensayos clínicos, con independencia de los mismos. Como mínimo, serán publicados todos los resultados de cualquier ensayo realizado en fase III, así como aquéllos de significativa importancia científica.
Esta iniciativa establece un equilibrio entre la información responsable en beneficio de la salud pública y la protección de la confidencialidad del paciente, respetando la integridad de los sistemas regulatorios de todo el mundo y manteniendo los incentivos para la inversión en la investigación biomédica.
Los Principios adoptados por EFPIA y PhRMA complementan los requerimientos ya existentes de la Unión Europea de registro y publicación de un resumen de los resultados. Además, EFPIA y sus compañías trabajan en el cumplimiento de los nuevos requisitos de transparencia para ensayos clínicos desarrollado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Todos estos esfuerzos tienen como fin último el beneficio de los pacientes, así como permitir un mayor intercambio de información científica para fomentar el avance médico.