EFPIA [1]ha lanzado hoy un nuevo portal único que contiene datos de ensayos clínicos. Esta nueva herramienta aúna una lista de los portales específicos sobre esta materia que varias compañías miembro de EFPIA han desarrollado ya, como avance en los compromisos adquiridos el pasado año en materia de publicación responsable de datos de ensayos clínicos.
La iniciativa coincide con la celebración del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que conmemora el primer ensayo clínico llevado a cabo por James Lind el 20 de mayo de 1747.
El compromiso de desarrollar este portal forma parte de los Principios en materia de transparencia adquiridos de forma conjunta, por EFPIA y PhRMA en 2013, y que entraron oficialmente en vigor el 1 de enero de este año.
Las compañías miembro de estas dos Federaciones han realizado grandes esfuerzos para cumplir con estos compromisos, mediante el establecimiento de diversas alianzas y puesta en marcha de varios portales cuyo objetivo es el impulso responsable de la transparencia en materia de publicación de datos de ensayos clínicos. La lista de estas iniciativas está disponible en la página web de EFPIA [2].
Richard Bergström, Director General de EFPIA, manifestó: “Me complace comprobar los progresos que nuestras compañías están realizando en la práctica en relación a los Principios adoptados por EFPIA y PhRMA. Estos compromisos constituyen una base transversal de consenso para nuestras compañías, abriendo nuevos caminos para beneficio de pacientes y comunidad científica, a la vez que se garantiza la privacidad de estos pacientes, la integridad de los reguladores nacionales y las inversiones en investigación biomédica.”
Los Principios adoptados por EFPIA-PhRMA incluyen los siguientes elementos:
- Los datos de ensayos clínicos, tanto a nivel de paciente como a nivel de estudios, los informes de estudios completos, así como los protocolos de ensayos clínicos con pacientes desarrollados en la Unión Europea y Estados Unidos que comiencen este año, serán compartidos con investigadores, médicos y científicos cualificados, previa solicitud y respetando los requisitos necesarios para proteger la privacidad de los pacientes y la información confidencial desde un punto de vista comercial. Los investigadores que soliciten tal información podrán después publicar los resultados de sus trabajos.
- Las compañías trabajarán de forma conjunta con los reguladores a fin de diseñar un mecanismo que permita compartir con los pacientes resúmenes objetivos de los resultados de los ensayos clínicos en los que hayan participado.
- Las sinopsis de los informes sobre estudios de ensayos clínicos remitidos tanto a la FDA, como a la Agencia Europea del Medicamento o autoridades nacionales, serán publicadas una vez se obtenga una nueva autorización de comercialización para un medicamento, o autorización para una nueva indicación.
- Las compañías biofarmacéuticas reafirman también su compromiso de publicar los resultados de los ensayos clínicos, con independencia de los mismos. Como mínimo, serán publicados todos los resultados de cualquier ensayo realizado en fase III, así como aquéllos de significativa importancia científica.
Portal único de EFPIA sobre datos de ensayos clínicos
- Abbvie [3]
- Bayer [4]
- Biogen Idec [5]
- Boehringer [4]
- BMS [6]
- GSK [4]
- Johnson & Johnson [7]
- Lilly [8]
- Merck [9]
- Merck Serono [10]
- Novartis [4]
- Novo Nordisk [11]
- Pfizer [12]
- Sanofi [4]
- Shire [13]
- Roche [4]
- UCB [14]
- Celgene [15]