[1]Ana Bosch y Amelia Martín Uranga (Farmaindustria) con Agustín Puente y Alicia Coloma, del despacho Broseta.
El nuevo Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia [2], impulsado por Farmaindustria, supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan en las actividades que regula, y servirá para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia, campos donde España es una referencia internacional.
Sumarse al nuevo código tiene múltiples ventajas para las entidades. La primera y principal: la seguridad jurídica, porque facilita el cumplimiento de la normativa de protección de datos al proporcionar a las entidades adheridas protocolos y reglas de actuación que permitirán la aplicación de criterios uniformes en el tratamiento de datos en los proyectos de investigación clínica y en el ámbito de la farmacovigilancia.
Para poder sacar el máximo partido a este nuevo sistema de autorregulación, avalado por la Agencia Española de Protección de Datos, Farmaindustria celebró esta semana la primera sesión formativa, que contó con la asistencia de 120 participantes de compañías asociadas.
Se abordaron los aspectos de mayor importancia del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), con especial atención al régimen de responsabilidad proactiva que establece, la distinción entre los responsables y encargados del tratamiento de datos y la necesidad de deslindar claramente los roles y responsabilidades de cada uno de ellos, las bases jurídicas del tratamiento, los principios generales del tratamiento de datos personales y el valor que se otorga a los códigos de conducta.
En el ámbito de la investigación clínica se analizaron los aspectos más novedosos del Código, que suponen importantes beneficios para la adhesión en materias tales como las transferencias internacionales de datos, el régimen de responsabilidades respectivas del promotor y el centro (o investigador principal), el uso secundario de datos, el ejercicio de derechos por sus titulares y el uso de los datos en vida real.
En el campo de la farmacovigilancia se destacaron los diagramas que el Código contempla para la transferencia de los datos vinculados a reacciones adversas en los diferentes canales de comunicación (presencial, telefónica, e-mail, correo o redes sociales), así como la comunicación de datos entre empresas del mismo grupo, licenciatarios, aseguradoras y autoridades competentes.
La formación estuvo dirigida por la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, Pilar Nicolás, miembro del Órgano de Gobierno del Código, y Agustín Puente y Alicia Coloma, expertos en protección de datos, del despacho Broseta.