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“El procedimiento para fijar precio y financiación pública de los medicamentos en España provoca un importante retraso en el acceso de los pacientes”

Isabel Pineros, durante la jornada en el Hospital La Paz. [1]

Isabel Pineros, durante la jornada en el Hospital La Paz.

Los esfuerzos en investigación en oncología han hecho posible que en los tres últimos años -de 2019 a 2021- se hayan aprobado hasta 37 nuevos tratamientos en la Unión Europea. “Sin embargo, hoy en España el procedimiento para fijar precio y financiación pública de dicha innovación se ha hecho cada vez más lento e impredecible, lo que está provocando un importante retraso en el acceso de los españoles a nuevos tratamientos”. As í lo señaló este jueves la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, en la VII Jornada de debates en Farmaeconomía e Investigación [2], organizada por el Hospital Universitario La Paz, de Madrid.

En concreto, Pineros explicó que, de acuerdo con los últimos datos conocidos, de 2020, “en España sólo están disponibles el 59% de los nuevos medicamentos contra el cáncer que se han aprobado en la Unión Europea, mientras que en Italia y Francia están disponibles el 80% y en el Reino Unido hasta el 88%”. Estos datos están recogidos en el último informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator), elaborado por la consultora Iqvia [3], que mide anualmente el nivel acceso de los pacientes europeos a los nuevos medicamentos. Y la situación no parece apuntar mejoras: “Este informe se actualizará en los próximos meses -añadió- y veremos cuál es la situación a diciembre del 2021. Con información publicada en la web del Ministerio de Sanidad, en el año 2021 solamente se ha propuesto financiar 4 nuevos medicamentos y 20 nuevas indicaciones de un total de 52, en las que el resto tiene una propuesta desfavorable”.

A una disponibilidad de nuevos medicamentos inferior a la de los países europeos de referencia se suma en España que hasta un 75% de las nuevas indicaciones y nuevos principios activos oncológicos que sí se financian lo hagan con una restricción en los pacientes que son candidatos a usar estos tratamientos con respecto a la indicación autorizada en Europa. “Estos datos de restricción son muy elevados y suponen una disminución de población candidata a los tratamientos en nuestro país”, afirmó Pineros.

Buena parte de esta falta de disponibilidad de los últimos tratamientos contra el cáncer en España se debe, sostiene, al funcionamiento actual de los informes de posicionamiento terapéutico (los conocidos como IPT). El fin de estos informes es determinar con una base científico-técnica el lugar que un nuevo medicamento ocupa en la prestación farmacéutica y su comparación con otros medicamentos -si existen- para la misma patología. Es el instrumento que el Ministerio de Sanidad usa para decidir la financiación y el precio de los medicamentos que tendrán financiación pública, y su funcionamiento fue remodelado en noviembre de 2020.

“El funcionamiento actual de este instrumento no está contribuyendo a mejorar el acceso a los medicamentos -explicó Pineros-, ya que ha supuesto en la práctica una paralización del trámite de financiación de medicamentos mientras este informe se está realizando, lo que está dilatando enormemente el periodo de aprobación”. En estos momentos, dijo, hay cerca de cien IPT pendientes, con una espera media de más de 450 días, cuando el proceso de financiación marca una duración máxima de 180 días.

El nuevo modelo de los IPT presenta además algunas lagunas en cuanto al traslado de la información necesaria para las compañías farmacéuticas, añadió. “Por ejemplo, no se conoce cuál será la duración total del procedimiento; no se da traslado a la compañía farmacéutica del resultado del proceso interno de priorización y tampoco se comparte un calendario que permita establecer estimaciones de financiación”. A esto se añaden, según Pineros, algunas carencias metodológicas, como que se mezclen las evaluaciones clínica y económica de los medicamentos, que deben hacerse separadamente, o que se limite la participación de sociedades científicas y pacientes. Estas carencias en los procedimientos han provocado, aseguró, que, de los primeros 18 IPT elegidos como proyectos piloto en este nuevo modelo, de momento se hayan publicado apenas cuatro, en cuya elaboración se ha tardado entre 218 y 781 días.

Hacia un procedimiento más ágil y predecible

La directora de Acceso de Farmaindustria considera que los datos prometedores en I+D, las novedades en el diseño de los ensayos clínicos y las nuevas autorizaciones de medicamentos deben tener como respuesta una disponibilidad rápida de esos medicamentos. Por tanto, es necesario adaptar el proceso de financiación a la situación actual e introducir algunos cambios. Entre ellos, abogó por implantar un procedimiento específico de financiación de medicamentos y que los IPT no obstaculicen, sino que tengan una base científico-técnica común para todo el SNS, para que recojan exclusivamente la posición que el nuevo medicamento o la nueva indicación ha de ocupar en terapéutica, sin apriorismos económicos.

Además, reclamó disminuir el uso de la restricción en la indicación terapéutica financiada y, en lugar de eso, utilizar la medición de resultados en salud a posteriori y los nuevos acuerdos entre la Administración y la industria farmacéutica que contribuyen a la sostenibilidad del sistema. También señaló como necesario en el terreno de la oncología y la medicina de precisión avanzar en la inclusión de los biomarcadores en la cartera de servicios del SNS.

“En definitiva -dijo Pineros-, tenemos que hacer los cambios necesarios y asegurar en el caso del IPT que no se retrasa el proceso de financiación y fijación de precio y, por consiguiente, la disponibilidad de los medicamentos para los pacientes”.

Junto a Isabel Pineros, en la mesa de debate sobre el acceso a medicamentos de alto impacto económico en Oncología también participaron César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps); Sandra Flores, del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío, de Sevilla, y Álvaro Rodríguez Lescure, oncólogo médico del Hospital Universitario de Elche.