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La inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se está trasladando a Estados Unidos y China, que en los últimos 20 años han aumentado su apuesta en este ámbito en detrimento de Europa. El Viejo Continente representa ahora mismo el 31%, un 25% menos que en 2001, según un informe [2] de la consultora Charles River Associates para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) [3]que se publica este lunes. En el mismo tiempo, China ha multiplicado su cuota de mercado desde el 1 al 8% y Estados Unidos ha pasado del 44 al 52%. Japón ha descendido del 14 al 9%.
En términos de inversión, la diferencia es notable. Mientras que en 2002 Estados Unidos invirtió 2.000 millones de dólares más que Europa en investigación y desarrollo de fármacos, esa diferencia ha crecido hasta más de 20.000 millones en la actualidad. La industria farmacéutica sigue aumentando su inversión en I+D en Europa, pero, mientras que ha crecido un 3,75% anual en los primeros veinte años del siglo, en Estado Unidos lo ha hecho en un 5,78%.
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La pérdida de competitividad europea respecto a otros mercados tiene una implicación directa para los ciudadanos, que, tal como refleja el informe, se exponen a un menor acceso a medicamentos nuevos o a la posibilidad de participar en ensayos clínicos innovadores.
La situación, además, es especialmente grave en el caso de las terapias avanzadas (génicas, celulares y tisulares) utilizadas para enfermedades graves y algunos tipos de cáncer. En estos tratamientos innovadores, el número de ensayos clínicos en Europa es tres veces menor que en China y la mitad que en Estados Unidos. De 2014 a 2021, Estados Unidos y la región Asia-Pacífico experimentaron fuertes crecimientos del 70 y 67% respectivamente, mientras que Europa estuvo estancada.
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El informe subraya que otra forma de observar esta realidad es a través del empleo en el sector. Así, los trabajadores dedicados a investigación y desarrollo de nuevos fármacos en China han crecido un 800% desde 2001, por un 30% en Europa. Aunque el informe señala que la forma de medir el empleo puede diferir entre los distintos mercados, destaca la posición de China, que superó a Europa en 2012 y pisa los talones a Estados Unidos desde 2020.
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La directora general de Efpia, Nathalie Moll, destaca que “no podría ser más importante para los pacientes –y para el futuro del desarrollo de medicamentos en Europa– que la Comisión y los gobiernos nacionales trabajen con la industria para mantener –y hacer crecer– el sector aquí en Europa. Para lograrlo, hay que centrarse en la adopción de las mejores prácticas en todo el ecosistema de las ciencias de la vida para emular los éxitos de regiones ambiciosas y líderes en el mundo como Estados Unidos y Asia”.
“Aunque es correcto el objetivo de la Comisión de equilibrar la sostenibilidad económica de los Estados Miembros y la innovación futura –señala Moll a propósito de lo que prevé el proyecto de Estrategia Farmacéutica Europea–, el posicionamiento actual tendrá un impacto negativo en la atención al paciente y erosionará aún más la competitividad europea”.
Siete propuestas para impulsar a Europa
Ante este escenario desfavorable para Europa, Efpia plantea una serie de recomendaciones políticas para abordar la situación y las divide en siete áreas.
- Incentivar el desarrollo de verdaderos centros de innovación mundial en la Unión Europea
La I+D farmacéutica crece, pero se desplaza fuera de Europa. El informe apunta a que Europa realiza una inversión uniforme y prioriza la igualdad sobre la calidad. Lo califica como una estrategia débil y cree que la Comisión Europea debería considerar una asignación más estratégica de los recursos a lugares con mayor crecimiento.
- Mejorar las capacidades y la financiación de la innovación disruptiva
La proporción de compañías biofarmacéuticas emergentes lleva años disminuyendo en Europa. El informe señala que, aunque empresas de este tipo procedentes de Estados Unidos y China pueden invertir en Europa cuando crecen, también lo harán en sus países de origen. La estrategia farmacéutica de la UE reconoce la importancia de financiar las pequeñas empresas, pero el informe refleja que debería ir más allá y apunta a lugares como Dinamarca, donde se han creado unas 200 empresas biomédicas entre 2017 y 2022.
- Repensar políticas de cadena de suministro para atraer inversión en I+D de terapias avanzadas en Europa
Las terapias avanzadas son las terapias del futuro, de las que están en investigación ya 804 bioterapias (como las celulares, génicas o de tecnología de ARNm) y más de 8.000 nuevos fármacos. [7] Es un área fuertemente liderada por Europa, que, como refleja el informe, cuenta con la mitad de las plantas de fabricación de todo el mundo. Asia se está convirtiendo en la región más competitiva para los ensayos clínicos en este tipo de terapias, con 255 en marcha en 2021, mientras Europa pierde fuelle, con 89 el año pasado.
Por todo ello, el informe plantea que Europa reconozca la complejidad de estas tecnologías y construya el ecosistema necesario para desarrollarlos, con la ventaja de contar con un gran escenario de investigación académica, pues entre 2017 y 2019 Europa realizó 48.000 publicaciones más que Estados Unidos y 20.000 más que china en relación a este tipo de terapias. Por qué no se está trasladando esta investigación a terapias se debe, denuncia el informe, a un enfoque aislado en las políticas y a la pérdida de oportunidades, que podría subsanarse con un mayor fomento de clusters en este tipo de terapias y apoyo a la fabricación y los ensayos clínicos.
- Apoyar la innovación con mecanismos de acceso temprano
El ciclo de vida de desarrollo de nuevos medicamentos está cambiando y, destaca el informe, se hace cada vez más necesaria la aprobación condicional para llegar a los pacientes y hacer pruebas en vida real. Por ello, Efpia cree que la Comisión Europea debe tener en cuenta que una legislación farmacéutica que promueva el acceso temprano a medicamentos redundará en el atractivo de Europa para las empresas, con el objetivo de que ubiquen aquí su investigación, ensayos clínicos y fabricación.
- Impulsar la transformación digital de la UE y apoyar el desarrollo de capacidades digitales
Este aspecto es, para los autores del informe, clave en la atracción de la inversión. Efpia señala que Estados Unidos está muy por delante de Europa en infraestructura digital e interconexión, a pesar de que cinco países de Europa estén entre los primeros diez del mundo en digitalización. Y es que los principales centros de I+D y fabricación de Europa (Alemania, Bélgica e Irlanda) están muy lejos de liderar la competitividad digital.
Así, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica cree que la UE debe esforzarse por aumentar la interconexión de los centros de investigación, mejorar la formación de científicos en tecnologías digitales y acelerar la digitalización de los sistemas sanitarios.
- Fomentar la adopción de políticas de compra y fijación de precios sostenibles
El informe subraya que la atención de Europa a la deslocalización y a la fabricación de medicamentos genéricos más antiguos es una estrategia contraria a los objetivos de la política industrial de la UE a largo plazo y que, junto a la falta de un mercado sostenible para productos innovadores, perjudicará la innovación si no se replantea la revisión propuesta de la legislación farmacéutica de la UE.
- Desarrollar políticas y colaboraciones europeas a más largo plazo (15-20 años) para crear estabilidad para atraer inversiones biofarmacéuticas
El informe subraya que las decisiones relativas a la inversión en centros de investigación y fabricación son decisiones a largo plazo y los ensayos clínicos suelen llevarse a cabo durante muchos años. Por tanto, sostiene que Europa necesita un enfoque a largo plazo de las decisiones de inversión, con una estrategia farmacéutica que se implemente a través de una asociación con la industria. Pide un plan orientado al futuro, con indicadores clave de rendimiento tangibles y relevantes creados conjuntamente para garantizar que la legislación, revisada desde este diálogo, tenga el impacto deseado y permita la evaluación comparativa de la competitividad a largo plazo de Europa para atraer inversiones en I+D, ensayos clínicos y fabricación.