[1]José María Lacalle (AEMPS), Cristina Dietrich (APDCAT), Amelia Martín (Farmaindustria), Ana Aperribai (AVPD), Andrés Calvo (AEPD) y Roberto Bilbao (Biobanco Vasco).
El creciente proceso de digitalización del sistema está permitiendo la generación de cantidades ingentes de datos clínicos y asistenciales en formato electrónico, que constituyen una fuente de información de enorme valor para el progreso de la investigación biomédica y el desarrollo de nuevos medicamentos cada vez más eficaces y precisos. Actualmente, la cantidad de datos que se genera en el sistema sanitario, procedente de las historias clínicas electrónicas, los perfiles genómicos, los ensayos clínicos, las recetas electrónicas o los registros de pacientes se duplica cada año. Para 2020, se duplicará cada 73 días.
Para aprovechar al máximo las oportunidades que ofrece esta revolución digital es necesario un marco jurídico y legal adecuado que asegure el equilibrio entre el fomento de la innovación, por una parte, y la protección de la privacidad y la protección de datos por otra, aspectos ambos que han de discurrir en paralelo. “Pero además es necesario garantizar que los datos sean accesibles e interoperables y dar respuesta a la creciente demanda de profesionales en bioinformática que tienen los centros del Sistema Nacional de Salud, reforzando para ello estas enseñanzas, en línea con los desafíos identificados recientemente en el Senado en las recomendaciones de su ponencia de estudio sobre genómica”.
Así lo explicó este jueves en Valladolid la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, durante su intervención en una mesa redonda del XVI Foro de Seguridad y Protección de Datos de Salud [2], donde también se han dado cita representantes de la Agencia Española de Protección de Datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Servicio Andaluz de Salud, el Biobanco Vasco y la Agencia Catalana de Protección de Datos.
Otros desafíos vigentes para lograr la plena digitalización del sector, según expuso la representante de Farmaindustria, pasan por ser capaces de “capturar el valor de los datos y mejorar la toma de decisiones basadas en datos”, establecer líneas de colaboración con empresas biotecnológicas digitales, reforzar el papel de los comités de ética de los centros sanitarios y crear “espacios de datos europeos” donde prime la interoperabilidad y la reutilización de los datos con fines de investigación.
“La digitalización constituye una oportunidad sin precedentes para potenciar la I+D biomédica a través de una adecuada gestión del big data, pero para aprovechar todo su potencial hemos de ser capaces de superar los obstáculos que aún tenemos en el camino, como la falta de datos estandarizados, la ausencia de una historia clínica electrónica verdaderamente interoperable, la necesidad de un sistema de tecnologías de la información adecuado o las carencias en materia de experiencia en análisis de datos para ser capaces de capturar todo el valor de los mismos”, agregó la representante de Farmaindustria.
En esta línea, la propia Comisión Europea ha anunciado esta semana su intención de impulsar una plataforma interoperable de datos clínicos a escala europea con fines, inicialmente, de facilitar la prestación de la asistencia sanitaria.
En cuanto al uso de datos clínicos en el ámbito de la I+D biomédica, el actual marco jurídico, y en especial el Reglamento [3] europeo sobre datos personales y la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales [4], viene a reconocer la legitimidad de la utilización de los datos de salud y genéticos con fines de investigación científica y de interés público esencial, un capítulo donde pueden englobarse aspectos como la salud pública, la farmacovigilancia o la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
En todos estos casos el consentimiento es una causa de legitimación más, pero no la única, ni cuenta tampoco con un rango jerárquico superior con respecto a otras causas relacionadas con el interés general, como la investigación científica. En este mismo sentido se ha manifestado en enero el Comité Europeo de Protección de Datos (EDPB) [5].
“Por supuesto –añadió– la legislación establece que esta gestión de datos debe cumplir con los máximos estándares éticos y todas las garantías de protección de la intimidad sobre la base de medidas técnicas y organizativas que aseguren el respeto a la minimización de datos personales”. En este sentido, aunque la anonimización absoluta no sólo no es exigible, sino que destruye el valor científico del dato, existen alternativas como la pseudonimización o la codificación que permiten elevar al máximo la protección de los datos personales.
La necesidad de un “consentimiento amplio”
En cualquier caso, para aprovechar el máximo el potencial que los datos clínicos ofrecen para la investigación biomédica, es preciso, a juicio de la representante de Farmaindustria, que exista un “consentimiento amplio” que legitime para el tratamiento de datos personales más allá del ensayo clínico y permita, por tanto, su reutilización en ulteriores investigaciones, algo que también reconoce la normativa europea.
A juicio de Amelia Martín, “ha llegado el momento de conseguir entre todos una adecuada interpretación de la normativa de protección de datos que permita aprovechar al máximo todo el potencial que las diferentes fuentes de datos en salud ofrecen a las autoridades sanitarias para una mejora continua de la investigación biomédica y para la mejor gestión del sistema sanitario y su sostenibilidad”.
Por último, y con el fin de adaptarse a esta nueva realidad derivada de la digitalización del sistema sanitario, Farmaindustria viene trabajando en los últimos meses, en colaboración con distintos expertos, en la actualización del Código de Conducta de Protección de Datos Personales en investigación clínica y farmacovigilancia, respondiendo así al nuevo marco normativo.