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La adhesión al nuevo código de conducta para la protección de datos en investigación supone más seguridad jurídica e incentivos para los promotores de los ensayos clínicos

14:23 Farmaindustria
La directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, anima a titulares de comercialización, promotores y CRO a sumarse a este sistema de autorregulación del sector
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Madrid, 17.06.2022

Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria (segunda por la izquierda), en un momento de su intervención.

Hace sólo unos meses que la industria farmacéutica innovadora dio un paso de gigante en su compromiso con la protección de los datos: la aprobación del Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, liderado por Farmaindustria.

Nacía entonces el primer código sectorial aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), que regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de ensayos clínicos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse. El documento no pretende ser un código sólo de las empresas asociadas a Farmaindustria, sino de todas aquellas implicadas en estos procesos y de toda la industria farmacéutica en España, así como un referente en Europa por ser el primero en su ámbito.

Y, ¿por qué es importante adherirse a este código de autorregulación del sector? Como explicó este jueves Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, en un encuentro organizado por el despacho de abogados Eversheds Sutherland, sumarse al nuevo código tiene múltiples ventajas para las entidades. La primera y principal: la seguridad jurídica. “El Código de conducta facilita el cumplimiento de la normativa de protección de datos al proporcionar a las entidades adheridas protocolos y reglas de actuación que permitirán la aplicación de criterios uniformes en el tratamiento de datos en los proyectos de investigación clínica y en el ámbito de la farmacovigilancia”, afirmó Bosch.

Además, abundó, “el Código dota a quienes llevan a cabo el tratamiento de datos personales, en calidad de responsables o de encargados del tratamiento, de certeza en la aplicación de las normas en consonancia con principio de seguridad jurídica que debe presidir su aplicación”.

Adicionalmente, comporta los incentivos que la normativa vigente atribuye a los sistemas de autorregulación, de forma que la sola adhesión al Código de Conducta podrá ser utilizada como elemento para demostrar el cumplimiento de la legalidad y como criterio para la cuantificación de las sanciones económicas que pudieran imponerse en caso de infracción de las disposiciones de protección de datos. Además, puede evitar la incoación de procedimientos sancionadores por la AEPD, explicó Bosch.

“El tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este código es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos”, de ahí la importancia de adherirse, insistió.

  • Más información sobre el nuevo Código de conducta en este enlace.

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