Amelia Martín Uranga, coordinadora de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, durante su intervención
El uso de los datos en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se ha multiplicado gracias al avance y aportaciones de la medicina personalizada y de precisión. Ésta requiere el manejo de la información del paciente, tanto a nivel clínico como genético y molecular, para lograr una mayor efectividad.
Pero la utilización de estos datos debe hacerse con las máximas garantías de seguridad para los pacientes, que son titulares y gestores en el uso de una información considerada sensible. Así lo defendió este jueves la coordinadora de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el foro El poder de los datos y su relevancia en el sector farmacéutico, organizado por Deloitte.
“El fomento de la investigación biomédica -dijo- tiene que respetar la protección de datos de los pacientes. Se ha hablado siempre del consentimiento informado como fórmula para garantizar el tratamiento adecuado de los datos, pero es el momento de adaptar los paradigmas tradicionales a los nuevos procesos conforme a otras bases legales que permite la normativa en protección de datos y siempre garantizando la protección de los sujetos en estas investigaciones”.
Esta realidad está siendo más evidente durante la pandemia, sobre todo en los meses más críticos, cuando la actividad investigadora en los hospitales entró en pausa para dar respuesta a las urgencias provocadas por la Covid-19. En España pudo retomarse rápidamente, “gracias a la intervención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [1] (Aemps) y también a la aceleración en la digitalización de procesos como la monitorización remota de los ensayos clínicos o los trabajos para avanzar en la digitalización de los consentimientos informados”, subrayó Martín Uranga.
Lo cierto es que la investigación biomédica se encuentra en un momento de transición, en el que los ensayos clínicos son “híbridos”, combinan procesos presenciales y virtuales, lo que nos obliga a “aprovechar la tecnología digital para permitir que todos o algunos de los aspectos de un ensayo clínico se lleven a cabo desde el domicilio del paciente o en la consulta de un médico, en lugar de hacerlo todo en el hospital, siempre teniendo en cuenta el beneficio para los pacientes”, recordó.
En plena transformación digital y cuando se acaba de conocer la propuesta legislativa europea para armonizar los avances en el uso de la inteligencia artificial [2], Farmaindustria defiende que la asistencia sanitaria y la investigación clínica deben ir de la mano en todos los ámbitos, también en el terreno de los datos en salud. En este sentido, se hace necesaria la implicación de administraciones sanitarias, industria farmacéutica y sociedad para hacerlo posible. “Estamos ante una oportunidad muy grande que precisa la colaboración de todos”, defendió Martín Uranga.
Y más teniendo en cuenta que la investigación clínica ya no es sólo una cuestión de países, sino que la mayoría es paneuropea o, en cualquier caso, de carácter internacional. Por este motivo, la portavoz de Farmaindustria abogó por una armonización de la regulación de la gestión de datos clínicos en la Unión Europea, eliminando la fragmentación jurídica y adoptando una infraestructura de seguridad integral, “con medidas de seguridad organizativas y técnicas de vanguardia, para proteger los datos confidenciales que se traten en el espacio europeo de datos relativos a la salud”. Es necesario, asimismo, introducir mecanismos de gobernanza de datos que ofrezcan suficientes garantías de una gestión lícita, responsable y ética de los datos.
A este respecto, informó de que Farmaindustria trabaja en un nuevo Código de Conducta para el buen uso de los datos en investigación clínica y farmacovigilancia, cuyo diseño incluye una responsabilidad activa por parte de las compañías farmacéuticas. “Sin duda, y como reconoce el Supervisor Europeo para la Protección de Datos, este Código aporta un valor añadido y contribuye a la necesaria armonización para la gestión de datos sanitarios”, afirmó la representante de Farmaindustria.