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Esta madrugada, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado finalmente un acuerdo político sobre la revisión de la Legislación Farmacéutica Europea. Aunque el texto del acuerdo todavía no está formalmente disponible, las tres instituciones -Consejo de la UE, Parlamento Europeo y Comisión Europea- han publicado notas de prensa [2] adelantando algunos aspectos clave del paquete farmacéutico.
El acuerdo provisional sobre el paquete farmacéutico europeo marca el camino que definirá el futuro de uno de los sectores más estratégicos de Europa, que puede reforzar la seguridad sanitaria y económica del continente y repercutir en la atención a los pacientes durante décadas.
Si bien el paquete incluye señales de que la Unión Europea reconoce la importancia de esta legislación como un motor clave de competitividad para el sector farmacéutico innovador en Europa, no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones, uno de los objetivos esenciales de esta Comisión.
Si Europa quiere realmente ser competitiva, debe aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar —y no debilitar— la propiedad intelectual y acelerar y mejorar la conexión del proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes.
La decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección de datos regulatorios (RDP, por sus siglas en inglés) supone una mejora respecto a las propuestas iniciales de la Comisión Europea, pero no resulta suficiente para atraer y retener inversión global en la I+D europea. La situación es aún peor para las enfermedades raras, debido a la erosión de los incentivos de exclusividad en el mercado (de 10 a 9 años), si bien esto se compensa con otras disposiciones positivas aplicables a las terapias disruptivas.
La ampliación de la Cláusula Bolar es también una medida innecesaria que dificultará la aplicación de los derechos de propiedad intelectual y generará inseguridad jurídica, lo que erosionará aún más la competitividad del sector innovador.
Estos compromisos responden a una etapa política anterior y no supondrán ningún cambio para un sector que ya está perdiendo terreno. Para competir en 2026 y en adelante, Europa necesita políticas capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años y, al mismo tiempo, contrarrestar el impacto de las recientes políticas globales comerciales y de precios, garantizando que sigamos liderando la innovación mundial en medicamentos y vacunas.
En este sentido, la actualización del marco regulatorio de la Unión Europea representa un avance importante, con pasos alentadores como la reducción de los plazos de la EMA y una mayor capacidad para competir con la FDA y otras agencias de medicamentos internacionales.
La introducción de un «sandbox” regulatorio refuerza el conjunto de instrumentos de Europa para apoyar innovaciones disruptivas. Asimismo, la industria apoya la transición al prospecto electrónico, que aporta una flexibilidad esencial y alinea la regulación con el progreso tecnológico.
La introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV, por sus siglas en inglés), junto con un modelo de suscripción voluntaria destinado a estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos, constituye igualmente un paso importante para hacer frente a una grave crisis sanitaria, con Europa en primera línea. No obstante, incorpora matices, ya que se aplican condiciones específicas. La evaluación y la implementación serán determinantes.
Nathalie Moll, directora general de EFPIA, afirma que “Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante”.
Moll afirma también que “si Europa quiere realmente ser competitiva, debe aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar —no debilitar— la propiedad intelectual y acelerar y mejorar el proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes”.
Desde la industria se espera que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incluya políticas capaces de revertir las tendencias actuales, así como un renovado entusiasmo por valorar y priorizar la innovación sanitaria en Europa.