{"id":10253,"date":"2020-02-07T11:50:54","date_gmt":"2020-02-07T10:50:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=10253"},"modified":"2020-02-07T12:41:34","modified_gmt":"2020-02-07T11:41:34","slug":"el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-cumple-su-primer-ano-aun-mayor-seguridad-para-los-pacientes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2020\/02\/07\/el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-cumple-su-primer-ano-aun-mayor-seguridad-para-los-pacientes\/","title":{"rendered":"El sistema antifalsificaci\u00f3n de medicamentos cumple su primer a\u00f1o: a\u00fan mayor seguridad para los pacientes"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-10254 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2.jpg\" alt=\"\" width=\"835\" height=\"690\" srcset=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2.jpg 835w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2-300x248.jpg 300w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2-768x635.jpg 768w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2-218x180.jpg 218w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2-145x120.jpg 145w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-2-50x41.jpg 50w\" sizes=\"auto, (max-width: 835px) 100vw, 835px\" \/><\/a><\/p>\n<p>El pr\u00f3ximo d\u00eda<strong> 9 de febrero se cumple el primer a\u00f1o de la aplicaci\u00f3n real del sistema contra los medicamentos falsificados en Espa\u00f1a<\/strong>, que arroja un balance positivo de las primeras fases de un proyecto que tiene como fin \u00faltimo incrementar a\u00fan m\u00e1s la seguridad de los pacientes dentro de la cadena de suministro de los f\u00e1rmacos. La entrada en vigor del nuevo sistema y su conexi\u00f3n a escala europea se han llevado a cabo en tiempo y forma y avanza de manera satisfactoria para todas las partes pese a la complejidad del proceso, cumpliendo as\u00ed con lo establecido en el <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2016\/032\/L00001-00000.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Reglamento Delegado<\/a> que da forma a la <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/doue\/2011\/174\/L00074-00087.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Directiva 2011\/62\/UE<\/a> contra la falsificaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n<p>A estos avances se suma el consenso de los agentes que integran el nuevo sistema y su\u00a0<strong>estrecha coordinaci\u00f3n con las autoridades sanitarias, <\/strong>habiendo convertido al <a href=\"https:\/\/www.sevem.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos<\/a> (SEVeM) <strong>en el segundo gran proyecto colaborativo del sector farmac\u00e9utico <\/strong>tras <a href=\"https:\/\/www.sigre.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Sigre<\/a> (iniciativa de gesti\u00f3n ambiental de los residuos de medicamentos, con 19 a\u00f1os de vida).<\/p>\n<p>Los socios del SEVeM, que representan a los agentes de la cadena de distribuci\u00f3n de medicamentos en nuestro pa\u00eds (Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac\u00e9uticos) se muestran <strong>satisfechos con la buena marcha del proyecto<\/strong>, que muestra unas cifras importantes de actividad. En concreto, ya est\u00e1n conectados a la plataforma espa\u00f1ola<strong> 465 titulares de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC), 302 almacenes de distribuci\u00f3n, la pr\u00e1ctica totalidad de las farmacias (22.100) y 178 hospitales<\/strong>, mientras que en el sistema se han llegado a cargar 1.450 millones de presentaciones con identificador \u00fanico y se han desactivado 285 millones de envases (con una actividad media diaria al cumplirse el primer a\u00f1o de actividad de 2 millones de envases desactivados). En este primer a\u00f1o se han realizado m\u00e1s de <strong>770 millones de operaciones, con un porcentaje de \u00e9xito del 98%<\/strong>.<\/p>\n<p>Para la <strong>directora general del SEVeM, M\u00aa \u00c1ngeles Figuerola<\/strong>, \u201cla cooperaci\u00f3n entre los socios y el esfuerzo del equipo por hacer un <strong>seguimiento riguroso del funcionamiento del repositorio y dar apoyo proactivo a los agentes<\/strong> conectados han sido las claves que han permitido que el Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n presente unas cifras de actividad tan satisfactorias\u201d.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6.png\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-10255 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6.png\" alt=\"\" width=\"835\" height=\"840\" srcset=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6.png 835w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-298x300.png 298w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-150x150.png 150w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-768x773.png 768w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-179x180.png 179w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-119x120.png 119w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-38x38.png 38w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/02\/1-a\u00f1o-de-SEVeM_v6-50x50.png 50w\" sizes=\"auto, (max-width: 835px) 100vw, 835px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Con estas cifras sobre la mesa, <strong>Espa\u00f1a se ha convertido en uno de los pa\u00edses europeos de referencia que cumplen con lo establecido por el mandato de la UE<\/strong>, habida cuenta de que el proceso ten\u00eda que iniciarse desde cero y a pesar de que las dificultades para la puesta en marcha del sistema eran mayores en nuestro pa\u00eds, dado el gran n\u00famero de agentes que conforman la cadena de distribuci\u00f3n y los requisitos de infraestructura propia.<\/p>\n<p>Esta realidad de Espa\u00f1a contrasta con <strong>el caso de Francia<\/strong>, que apenas tiene un par de decenas de oficinas de farmacia conectadas a su plataforma, o de <strong>Italia<\/strong>, al que la Comisi\u00f3n Europea ha concedido, como a <strong>Grecia<\/strong>, una moratoria para poner en marcha el sistema previsto por el reglamento europeo contra los medicamentos falsificados, porque ya dispon\u00eda de uno propio. Tambi\u00e9n <strong>Alemania<\/strong> contaba previamente con una plataforma para trazar los f\u00e1rmacos, por lo que no ha tenido que asumir el reto de crear un sistema partiendo de la nada.<\/p>\n<p><strong>Periodo de estabilizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Debido a la dimensi\u00f3n del proyecto, <strong>existe un periodo de estabilizaci\u00f3n del sistema hasta que \u00e9ste alcance un funcionamiento al cien por cien<\/strong>; en el caso espa\u00f1ol, los integrantes del SEVeM asumen que queda trabajo por hacer y procesos que mejorar. \u201c<strong>La industria farmac\u00e9utica ha integrado plenamente los dispositivos de seguridad<\/strong> en las presentaciones de medicamentos afectados por la serializaci\u00f3n, unos esfuerzos que han sido considerablemente mayores para las compa\u00f1\u00edas de peque\u00f1o y mediano tama\u00f1o\u201d, explica el <strong>presidente del SEVeM y director general de Farmaindustria, Humberto Arn\u00e9s<\/strong>. Asimismo, recuerda que el proceso no podr\u00e1 terminar de completarse mientras no transcurra un cierto tiempo, dado que la caducidad m\u00e1xima de los medicamentos est\u00e1 establecida en cinco a\u00f1os y a\u00fan no se ha dado salida a todos los productos puestos en el mercado antes del 9 de febrero del a\u00f1o pasado y que no cuentan con los dispositivos de seguridad.<\/p>\n<p>Por otro lado, el elevado gasto que han tenido que asumir las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas por la obligada adecuaci\u00f3n de sus l\u00edneas de producci\u00f3n, m\u00e1s de 200 millones de euros, ha supuesto un esfuerzo econ\u00f3mico importante. <strong>\u201cS\u00f3lo para el sector del medicamento gen\u00e9rico este gasto ha sido de 80 millones de euros<\/strong>, al que hay que a\u00f1adirle los costes derivados del desarrollo e implementaci\u00f3n del sistema SEVeM. Aun as\u00ed, todas las compa\u00f1\u00edas de gen\u00e9ricos, desde hace un a\u00f1o, incluyen ya en sus envases los dispositivos de seguridad como exige el reglamento derivado de la normativa europea vigente\u201d, manifiesta el secretario general de la <a href=\"https:\/\/www.aeseg.es\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Medicamentos Gen\u00e9ricos<\/a> (Aeseg), <strong>\u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Cuerda<\/strong>.<\/p>\n<p>Otro agente de la cadena de suministro implicado en la creaci\u00f3n e implantaci\u00f3n del SEVeM han sido los almacenes mayoristas, que durante el \u00faltimo a\u00f1o han llevado a cabo la verificaci\u00f3n y desactivaci\u00f3n de los c\u00f3digos de los medicamentos en los casos que recoge la normativa. A este respecto, el presidente de la <a href=\"http:\/\/fedifar.net\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Federaci\u00f3n de Distribuidores Farmac\u00e9uticos<\/a> (Fedifar), <strong>Eladio Gonz\u00e1lez Mi\u00f1or<\/strong>, destaca que \u201clos almacenes mayoristas han normalizado en su actividad diaria estos procesos\u201d, al tiempo que <strong>agradece \u201cel compromiso de todas las empresas de distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong> de gama completa con la seguridad del paciente y el esfuerzo que realizaron para desarrollar e implementar el <em>software<\/em> necesario y para adaptar los almacenes y los procesos de recepci\u00f3n de medicamentos\u201d.<\/p>\n<p>Por parte del presidente del <a href=\"https:\/\/www.portalfarma.com\/Paginas\/default.aspx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Consejo General de Colegios de Farmac\u00e9uticos<\/a>, <strong>Jes\u00fas Aguilar<\/strong>, el primer a\u00f1o en vigor del SEVeM ha evidenciado la capacidad tecnol\u00f3gica de la profesi\u00f3n farmac\u00e9utica para cumplir en tiempo y forma con las directrices europeas y para llevar a cabo con \u00e9xito la implantaci\u00f3n de proyectos de gran envergadura y complejidad, contando con el consenso de todos los agentes implicados. \u201cLa implantaci\u00f3n de SEVeM en toda la Red de Farmacias espa\u00f1olas <strong>ha constituido un hito m\u00e1s que nos refuerza en la vanguardia de la seguridad del paciente<\/strong> y, en este primer a\u00f1o, ha demostrado con \u00e9xito su funcionamiento. Un sistema que cumple con las exigencias europeas y que est\u00e1 puesto a disposici\u00f3n de la Administraci\u00f3n\u201d, se\u00f1ala Jes\u00fas Aguilar.<\/p>\n<p><strong>En qu\u00e9 consiste la verificaci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n<p>El sistema de verificaci\u00f3n de medicamentos afecta a los f\u00e1rmacos sujetos a receta m\u00e9dica que tienen que estar provistos de <strong>dos dispositivos de seguridad.<\/strong> El primero es un <strong>identificador \u00fanico<\/strong> (en forma de c\u00f3digo\u00a0<em>datamatrix<\/em>) que contiene el c\u00f3digo de producto, un\u00a0n\u00famero de serie de 20 caracteres\u00a0generados por un algoritmo de aleatorizaci\u00f3n, el n\u00famero de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de Espa\u00f1a, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el c\u00f3digo\u00a0<em>datamatrix<\/em>\u00a0contiene tambi\u00e9n el n\u00famero nacional de reembolso, ya sea dentro del propio c\u00f3digo de producto o en otro campo.<\/p>\n<p>El segundo dispositivo de seguridad es un\u00a0<strong>sistema antimanipulaci\u00f3n<\/strong>\u00a0para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producci\u00f3n hasta su dispensaci\u00f3n en la oficina de farmacia.<\/p>\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n<p>Los socios de SEVeM constituyeron <strong>la entidad en el mes de julio de 2016<\/strong>. Desde entonces, la entidad ha tenido que cumplir con distintos hitos, como la incorporaci\u00f3n de su equipo t\u00e9cnico, la selecci\u00f3n del proveedor tecnol\u00f3gico que ha desarrollado el sistema, la<strong>\u00a0implantaci\u00f3n de la infraestructura en Espa\u00f1a\u00a0<\/strong>(que qued\u00f3 conectada a la plataforma europea en el primer semestre de 2018) o la integraci\u00f3n de <em>NodoFarma Verificaci\u00f3n<\/em> para hacer realidad la conexi\u00f3n de 22.000 farmacias espa\u00f1olas en un plazo de tiempo realmente breve.<\/p>\n<p>El origen a<strong> este modelo de serializaci\u00f3n de medicamentos se remonta a 2008<\/strong>, cuando la Comisi\u00f3n Europea present\u00f3 una propuesta legislativa para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro de medicamentos. Las autoridades europeas respond\u00edan as\u00ed a una preocupaci\u00f3n global ante la\u00a0amenaza que para la salud p\u00fablica representa la falsificaci\u00f3n\u00a0de medicamentos, un problema que afortunadamente en Espa\u00f1a tiene un car\u00e1cter testimonial.<\/p>\n<p>Fruto de esta preocupaci\u00f3n se adopt\u00f3, en 2011, la llamada <strong>Directiva antifalsificaci\u00f3n,<\/strong> introduciendo una serie de medidas para prevenir este riesgo en el \u00e1mbito europeo. Posteriormente, en octubre de 2015 la Comisi\u00f3n adopt\u00f3 el Reglamento Delegado correspondiente, que se public\u00f3 en febrero del a\u00f1o siguiente y que ser\u00eda de aplicaci\u00f3n tres a\u00f1os despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n, el 9 de febrero de 2019. El nuevo modelo est\u00e1 estructurado como\u00a0sistema de extremo a extremo, donde los distintos agentes de la cadena legal de suministro de medicamentos tienen asignadas sus correspondientes obligaciones.<\/p>\n<p>As\u00ed, mientras que <strong>los fabricantes deben incluir en el embalaje exterior de los medicamentos el c\u00f3digo\u00a0<em>datamatrix<\/em>\u00a0y el dispositivo antimanipulaci\u00f3n<\/strong>, los distribuidores mayoristas pueden practicar\u00a0verificaciones voluntarias en cualquier momento\u00a0y adem\u00e1s est\u00e1n obligados a verificar los medicamentos con mayor riesgo de falsificaci\u00f3n, de modo que si eventualmente fueran falsificados no pasen inadvertidos, y por \u00faltimo las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia hospitalarios que est\u00e1n obligados a verificar y desactivar el identificador \u00fanico del envase que vayan a administrar en el hospital o a dispensar al paciente.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pr\u00f3ximo d\u00eda 9 de febrero se cumple el primer a\u00f1o de la aplicaci\u00f3n real del sistema contra los medicamentos falsificados en Espa\u00f1a, que arroja un balance positivo de las primeras fases de un proyecto que tiene como fin \u00faltimo incrementar a\u00fan m\u00e1s la seguridad de los pacientes dentro de la cadena de suministro de  <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2020\/02\/07\/el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-cumple-su-primer-ano-aun-mayor-seguridad-para-los-pacientes\/\" 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