{"id":15415,"date":"2022-02-25T11:49:38","date_gmt":"2022-02-25T10:49:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=15415"},"modified":"2022-07-14T14:29:59","modified_gmt":"2022-07-14T12:29:59","slug":"la-aepd-aprueba-el-primer-codigo-de-conducta-sectorial-desde-la-entrada-en-vigor-del-reglamento-de-proteccion-de-datos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2022\/02\/25\/la-aepd-aprueba-el-primer-codigo-de-conducta-sectorial-desde-la-entrada-en-vigor-del-reglamento-de-proteccion-de-datos\/","title":{"rendered":"La AEPD aprueba el primer c\u00f3digo de conducta sectorial desde la entrada en vigor del Reglamento de Protecci\u00f3n de Datos"},"content":{"rendered":"
\"Representantes<\/a>

Representantes de la AEPD y de Farmaindustria en la presentaci\u00f3n del C\u00f3digo.<\/p><\/div>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos (AEPD) ha aprobado el C\u00f3digo de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el \u00e1mbito de los ensayos cl\u00ednicos y otras investigaciones cl\u00ednicas y de la farmacovigilancia<\/em><\/strong><\/a> promovido por Farmaindustria, que se convierte en el primer c\u00f3digo de conducta sectorial aprobado desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos<\/strong> (RGPD). Este c\u00f3digo regula c\u00f3mo deben aplicar la normativa de protecci\u00f3n de datos los promotores de estudios cl\u00ednicos con medicamentos y las Organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. Su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n es nacional, si bien aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer c\u00f3digo en este \u00e1mbito que ha sido aprobado en Europa.<\/p>\n

El RGPD establece que las asociaciones y organismos representativos de categor\u00edas de responsables o encargados del tratamiento pueden elaborar c\u00f3digos de conducta para facilitar su aplicaci\u00f3n efectiva. Estos c\u00f3digos constituyen un elemento de autorregulaci\u00f3n voluntario<\/strong> que responde a las necesidades espec\u00edficas del sector de actividad que regulan, aportan garant\u00edas para los derechos y libertades de las personas, y representan un valor a\u00f1adido a la normativa aplicable, debiendo ser aprobados por la autoridad de control.<\/p>\n

Farmaindustria es la Asociaci\u00f3n Nacional Empresarial de la Industria Farmac\u00e9utica que agrupa a la mayor\u00eda de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas innovadoras establecidas en Espa\u00f1a, lo que supone la pr\u00e1ctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripci\u00f3n bajo patente en Espa\u00f1a. Este nuevo c\u00f3digo de Farmaindustria \u2012que sustituye y adec\u00faa el anterior, de 2009, a la actual normativa\u2012 supone un paso adelante en la protecci\u00f3n de los datos de quienes participan e intervienen en las actividades que regula, y servir\u00e1 para fortalecer la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la farmacovigilancia<\/strong>.<\/p>\n

El \u00e1mbito objetivo de aplicaci\u00f3n del c\u00f3digo lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones cl\u00ednicas en general, y los ensayos cl\u00ednicos en particular,<\/strong> as\u00ed como las vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia para la detecci\u00f3n y prevenci\u00f3n de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados. En el caso de los ensayos cl\u00ednicos, establece protocolos que facilitan la aplicaci\u00f3n del RGPD y ofrece seguridad a las entidades que se adhieran. Se regulan entre otras cuestiones: la aplicaci\u00f3n de los principios de protecci\u00f3n de datos, la evaluaci\u00f3n de impacto, la codificaci\u00f3n de datos, la responsabilidad de los distintos intervinientes en un ensayo, las bases legitimadoras de los tratamientos, el r\u00e9gimen de las transferencias internacionales de datos, las obligaciones derivadas de las brechas de seguridad y el ejercicio de derechos.<\/p>\n

En materia de farmacovigilancia, el c\u00f3digo distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados, estableciendo protocolos para la recogida de informaci\u00f3n sobre posibles reacciones adversas<\/strong> en funci\u00f3n de quien realice la notificaci\u00f3n y los distintos canales de notificaci\u00f3n, incluidas las redes sociales.<\/p>\n

Asimismo, el c\u00f3digo establece un procedimiento de mediaci\u00f3n, voluntario y gratuito, que permite dar una respuesta \u00e1gil a las posibles reclamaciones que planteasen los interesados frente a las entidades adheridas.<\/p>\n

El RGPD establece que todos los c\u00f3digos de conducta deben designar un organismo de supervisi\u00f3n que act\u00fae con plena independencia tanto del promotor del c\u00f3digo como de las entidades adheridas, y que debe ser acreditado por la autoridad de control. En este caso, la AEPD ha acreditado como organismo para la supervisi\u00f3n y control del c\u00f3digo al \u00d3rgano de Gobierno del C\u00f3digo de Conducta (OGCC). El OGCC, de car\u00e1cter interno, actuar\u00e1 con plena independencia en el ejercicio de sus funciones.<\/p>\n

La directora de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, Mar Espa\u00f1a, ha destacado la importancia de la aprobaci\u00f3n de este c\u00f3digo de conducta como \u201cuna muestra de los instrumentos que ofrece la normativa de protecci\u00f3n de datos para favorecer la investigaci\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud<\/strong>, garantizando el derecho a la protecci\u00f3n de los datos de los participantes\u201d.<\/p>\n

Para Humberto Arn\u00e9s, director general de Farmaindustria, la aprobaci\u00f3n del nuevo c\u00f3digo \u201csupone una muestra m\u00e1s del compromiso de la industria farmac\u00e9utica espa\u00f1ola con la transparencia<\/strong> y del respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales\u201d. \u201cLa investigaci\u00f3n cient\u00edfica en general, y la biom\u00e9dica en particular, son actividades de inter\u00e9s p\u00fablico, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad -a\u00f1ade-. Por esta raz\u00f3n, el tratamiento de los datos personales con fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, tanto en el \u00e1mbito p\u00fablico como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos cl\u00ednicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este c\u00f3digo es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protecci\u00f3n de datos personales en dichos \u00e1mbitos\u201d.<\/p>\n

–Presentaci\u00f3n<\/strong> del C\u00f3digo en la sede de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos:<\/p>\n