{"id":19154,"date":"2023-11-06T10:52:55","date_gmt":"2023-11-06T09:52:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=19154"},"modified":"2023-11-07T13:28:55","modified_gmt":"2023-11-07T12:28:55","slug":"la-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-que-prepara-la-comision-europea-hara-que-el-peso-de-europa-en-la-id-mundial-de-medicamentos-caiga-otro-35","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2023\/11\/06\/la-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-que-prepara-la-comision-europea-hara-que-el-peso-de-europa-en-la-id-mundial-de-medicamentos-caiga-otro-35\/","title":{"rendered":"La revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica que prepara la Comisi\u00f3n Europea har\u00e1 que el peso de Europa en la I+D mundial de medicamentos caiga un 35%"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-19161 size-full\" src=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon.jpg\" alt=\"\" width=\"596\" height=\"415\" srcset=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon.jpg 596w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon-300x209.jpg 300w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon-259x180.jpg 259w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon-172x120.jpg 172w, https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Dolon-50x35.jpg 50w\" sizes=\"auto, (max-width: 596px) 100vw, 596px\" \/><\/a><\/p>\n<p>La propuesta actual de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica que est\u00e1 realizando la Comisi\u00f3n Europea tendr\u00e1<strong> impactos muy negativos en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos medicamentos<\/strong> en el continente. As\u00ed lo ponen de manifiesto las conclusiones de un<strong> <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Revision-of-the-General-Pharmaceutical-Legislation-GPL-Impact-Assessment_vFinal.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">informe de la consultora Dolon,<\/a><\/strong> que ha evaluado el impacto del proyecto de legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica sobre la competitividad de Europa, el futuro de su sector de compa\u00f1\u00edas innovadoras y la atenci\u00f3n a los pacientes. Los datos del estudio muestran que la nueva legislaci\u00f3n, en su forma actual, da\u00f1ar\u00e1 gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones m\u00e1s ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Jap\u00f3n.<\/p>\n<p>En concreto, el informe indica que la revisi\u00f3n en los t\u00e9rminos actuales har\u00e1 que<strong> el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio<\/strong>, pasando de representar el 32% actual a solo un 21% en 2040, lo que supone una reducci\u00f3n del 35%. Esta ca\u00edda equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada a\u00f1o en Europa.<\/p>\n<p>Los planes de la Comisi\u00f3n, por tanto, acelerar\u00edan la ca\u00edda de la posici\u00f3n de Europa como regi\u00f3n innovadora mundial en comparaci\u00f3n con EEUU, China y Jap\u00f3n, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biom\u00e9dica en los \u00faltimos a\u00f1os. De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biom\u00e9dica hace 20 a\u00f1os. En 2010, Europa represent\u00f3 el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra hab\u00eda ca\u00eddo al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habr\u00eda reducido a\u00fan m\u00e1s, al 25%, y <strong>para 2040 a s\u00f3lo el 21% de la actividad de investigaci\u00f3n y desarrollo en comparaci\u00f3n con las otras regiones<\/strong>. Mientras tanto, se espera que la contribuci\u00f3n de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.<\/p>\n<h2>Consecuencias de la reducci\u00f3n en la protecci\u00f3n de datos de registro<\/h2>\n<p>Aunque la Comisi\u00f3n se ha comprometido a llevar a cabo un control de la competitividad europea de la futura legislaci\u00f3n, no lo ha hecho en el caso de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Por ese motivo, Efpia, teniendo en cuenta su impacto en una de las industrias m\u00e1s grandes y estrat\u00e9gicamente significativas de Europa, encarg\u00f3 a la consultora Dolon que llevara a cabo esta comprobaci\u00f3n exhaustiva de la competitividad de la legislaci\u00f3n propuesta.<\/p>\n<p>El estudio, por ejemplo, analiza en detalle el impacto que tendr\u00e1 una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/pregunta_y_respuesta\/claves-sobre-la-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-europea\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>reducci\u00f3n de la protecci\u00f3n de datos de registro<\/strong><\/a>. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 a\u00f1os el per\u00edodo b\u00e1sico de la protecci\u00f3n de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas. El informe indica que esta medida <strong>reducir\u00eda hasta un 55% el incentivo para que las empresas<\/strong> inviertan en estos medicamentos durante los pr\u00f3ximos 15 a\u00f1os, lo que provocar\u00eda que uno de cada cinco proyectos de investigaci\u00f3n y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no ser\u00eda econ\u00f3micamente viable en Europa.<\/p>\n<p>Como consecuencia, subraya el informe, <strong>Europa perder\u00eda la investigaci\u00f3n y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos<\/strong> previstos para los pr\u00f3ximos 15 a\u00f1os, lo que dejar\u00eda a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una ca\u00edda del 8% en la innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica total de Europa. El estudio calcula que la p\u00e9rdida de esta cantidad de innovaci\u00f3n se traducir\u00eda en 16 millones de a\u00f1os de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.<\/p>\n<p>Seg\u00fan el estudio, el <strong>sector biotecnol\u00f3gico europeo (formado mayoritariamente por peque\u00f1as y medianas empresas) ser\u00eda el m\u00e1s afectado<\/strong> por las propuestas, empeorando una situaci\u00f3n en la que la base biotecnol\u00f3gica europea ya se est\u00e1 desplazando hacia los ecosistemas financieros m\u00e1s predecibles de Estados Unidos y China. La investigaci\u00f3n muestra que nueve de cada diez proyectos de investigaci\u00f3n biotecnol\u00f3gica para medicamentos que dependen de los PDR estar\u00edan en riesgo porque ya no ser\u00edan econ\u00f3micamente viables.<\/p>\n<h2><strong>Impacto en las enfermedades raras<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/h2>\n<p>Por su parte, las propuestas de la Comisi\u00f3n Europea para modular los incentivos a los medicamentos hu\u00e9rfanos (para enfermedades raras) afectar\u00e1n desproporcionadamente a la investigaci\u00f3n para los millones de pacientes en Europa que padecen enfermedades minoritarias. En un estudio anterior, Dolon estim\u00f3 que el deterioro del ecosistema de investigaci\u00f3n provocar\u00e1 -adem\u00e1s de los 50 nuevos medicamentos descritos- <strong>la p\u00e9rdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras<\/strong>, que podr\u00edan no llevarse a cabo en otros lugares, con 4.500 millones de euros en investigaci\u00f3n perdidos en Europa.<\/p>\n<p>\u00abLos responsables pol\u00edticos de la UE afirman peri\u00f3dicamente que quieren mejorar la competitividad europea y convertir a Europa en un actor mundial fuerte garantizando una autonom\u00eda estrat\u00e9gica abierta. Sin embargo, en general, es probable que las medidas que se est\u00e1n estudiando actualmente en la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica perjudiquen, en lugar de reforzar, nuestra capacidad conjunta para alcanzar estos objetivos. Esto tendr\u00e1 un impacto negativo en la econom\u00eda europea y, lo que es m\u00e1s importante, en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan la innovaci\u00f3n biom\u00e9dica para transformar sus vidas\u201d, ha asegurado tras analizar el informe, el presidente de Efpia y consejero delegado de Novo Nordisk, <strong>Lars Fruergaard Jorgensen<\/strong>.<\/p>\n<p>Por su parte, la directora general de Efpia, <strong>Nathalie Moll<\/strong>, ha resaltado que la patronal europea hab\u00eda acogido con gran satisfacci\u00f3n el anuncio de la presidenta Von der Leyen de que se llevar\u00edan a cabo controles de competitividad antes de elaborar la legislaci\u00f3n. \u201cSin embargo, dado que la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica a\u00fan no se ha sometido a ello, la industria ha emprendido el trabajo. Los datos resultan aleccionadores para los pacientes, los sistemas sanitarios, la comunidad cient\u00edfica europea y cualquier Estado miembro con ambiciones en el \u00e1mbito de las ciencias de la vida\u201d, ha indicado. Seg\u00fan Moll, para acortar distancias con otras regiones del mundo, \u201cEuropa necesita reforzar, en lugar de erosionar, su protecci\u00f3n de la propiedad intelectual para los nuevos medicamentos y vacunas. Intentar legislar una industria para que se quede en cualquier regi\u00f3n no funciona. Por el contrario, tenemos que crear las condiciones para que las empresas decidan invertir en investigaci\u00f3n, desarrollo y fabricaci\u00f3n en Europa\u00bb.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Revision-of-the-General-Pharmaceutical-Legislation-GPL-Impact-Assessment_vFinal.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Consulta el informe de Dolon<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La propuesta actual de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica que est\u00e1 realizando la Comisi\u00f3n Europea tendr\u00e1 impactos muy negativos en la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos medicamentos en el continente. 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