{"id":21272,"date":"2024-10-22T07:24:42","date_gmt":"2024-10-22T05:24:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=21272"},"modified":"2024-10-28T13:42:43","modified_gmt":"2024-10-28T12:42:43","slug":"un-nuevo-informe-sobre-ensayos-clinicos-situa-a-espana-como-lider-y-caso-de-exito-en-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2024\/10\/22\/un-nuevo-informe-sobre-ensayos-clinicos-situa-a-espana-como-lider-y-caso-de-exito-en-europa\/","title":{"rendered":"Un nuevo informe sobre ensayos cl\u00ednicos sit\u00faa a Espa\u00f1a como l\u00edder y caso de \u00e9xito en Europa"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

En 2023, Espa\u00f1a adelant\u00f3 a Alemania como el pa\u00eds que m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos inici\u00f3 y se sit\u00faa como el l\u00edder europeo. As\u00ed lo refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos cl\u00ednicos en Europa<\/em><\/a>, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que destaca el papel de Espa\u00f1a aunque advierte de la p\u00e9rdida de competitividad del continente frente a EEUU y China.<\/p>\n

Entre 2013 y 2023, el n\u00famero pacientes reclutados para ensayos cl\u00ednicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos<\/strong> han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.<\/p>\n

Por volumen, el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos ha aumentado en estos a\u00f1os un 38%<\/strong>, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha ca\u00eddo del 22 al 12%<\/strong>. El n\u00famero de ensayos ha ca\u00eddo en todos los pa\u00edses del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; Espa\u00f1a se ha mantenido con una ligera disminuci\u00f3n del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sist\u00e9micos comunes a todo el ecosistema<\/strong>. \u201cLos ensayos cl\u00ednicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigaci\u00f3n lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una d\u00e9cada de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una regi\u00f3n unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por pol\u00edticas que atraigan inversiones. S\u00f3lo entonces los europeos podr\u00e1n disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances m\u00e9dicos que otras partes del mundo\u201d, afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

En el mismo per\u00edodo en que Europa perd\u00eda competitividad, China ha multiplicado el n\u00famero de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Jap\u00f3n) ha pasado del 11 al 15%.<\/p>\n

El informe analiza los ensayos por \u00e1reas y se producen ca\u00eddas similares en oncolog\u00eda<\/strong>, inmunizaci\u00f3n<\/strong>, enfermedades raras <\/strong>o\u00a0terapias celulares y g\u00e9nicas<\/strong>, donde la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo per\u00edodo China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiaci\u00f3n y un enfoque estrat\u00e9gico para las terapias avanzadas.\u00a0El documento advierte tambi\u00e9n del declive de los ensayos en pediatr\u00eda <\/strong>y en los ensayos en fase 1<\/strong>, por su importancia como base para el desarrollo cl\u00ednico posterior, la inversi\u00f3n y financiaci\u00f3n. Por ello subraya que la ca\u00edda del 19 al 14% en la \u00faltima d\u00e9cada tendr\u00e1 consecuencias negativas en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.<\/p>\n

El caso de \u00e9xito de Espa\u00f1a <\/strong><\/p>\n

En este contexto de p\u00e9rdida de competitividad y disminuci\u00f3n de la actividad en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, el informe presenta a Espa\u00f1a como un caso de \u00e9xito<\/strong>, al alcanzar la primera posici\u00f3n por n\u00famero de ensayos iniciados en 2023.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

El \u00e9xito espa\u00f1ol se debe principalmente a la implementaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/strong> (CTR) europea, que Espa\u00f1a fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversi\u00f3n en esta \u00e1rea ha crecido a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.<\/p>\n

El informe destaca que Espa\u00f1a ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y trasversal<\/strong> para construir su ecosistema de ensayos cl\u00ednicos, impulsado por el aumento de la inversi\u00f3n. Entre los factores que atraen dichas inversiones, el documento incide en cinco:<\/p>\n

    \n
  1. La calidad del sistema de salud de Espa\u00f1a, por ejemplo, la infraestructura hospitalaria.<\/li>\n
  2. La exitosa implementaci\u00f3n de nueva legislaci\u00f3n europea sobre ensayos cl\u00ednicos y la adaptaci\u00f3n de su propia legislaci\u00f3n en consecuencia.<\/li>\n
  3. Un modelo de colaboraci\u00f3n efectivo entre ensayos cl\u00ednicos promovidos por la industria y p\u00fablicos.<\/li>\n
  4. La ubicaci\u00f3n de centros de investigaci\u00f3n clave en varias ciudades importantes, con -en general- m\u00e1s de tres centros de investigaci\u00f3n por cada 10.000 km cuadrados en el pa\u00eds.<\/li>\n
  5. En cuanto a inmunizaci\u00f3n, excluyendo los a\u00f1os de la pandemia de COVID-19, se inician aproximadamente 20 ensayos al a\u00f1o en Espa\u00f1a<\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/a><\/p>\n

    Estrategias para afianzar el liderazgo<\/strong><\/p>\n

    Si bien Espa\u00f1a ha conseguido posicionarse como un l\u00edder en ensayos cl\u00ednicos, la industria farmac\u00e9utica innovadora dispone de unas l\u00edneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea.<\/p>\n

    Una de ellas es la agilizaci\u00f3n y reducci\u00f3n de procesos de gesti\u00f3n<\/strong> en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, con la implementaci\u00f3n de proceso de fast track<\/em> para ensayos de fase 1<\/strong>; la reducci\u00f3n, simplificaci\u00f3n y agilizaci\u00f3n de burocracia en los procesos o los ensayos combinados con diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n

    Otra de las estrategias es el fomento de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Atenci\u00f3n Primaria<\/strong>, con una gu\u00eda de recomendaciones<\/a> propuesta por Farmaindustria que se est\u00e1 acercando a las comunidades aut\u00f3nomas, o la promoci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos descentralizados y en red. El uso de datos en vida real, el fomento de la diversidad en los estudios o la difusi\u00f3n de una gu\u00eda de excelencia para la realizaci\u00f3n de EECC en Farmacia Hospitalaria son otras de las l\u00edneas de trabajo a corto y medio plazo.<\/p>\n

    \u201cLos desaf\u00edos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en Espa\u00f1a son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticip\u00e1ndonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovaci\u00f3n de nuestras compa\u00f1\u00edas\u201d, afirma la directora de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Mart\u00edn Uranga.<\/p>\n

    Una reforma necesaria y urgente<\/strong><\/p>\n

    Los ensayos cl\u00ednicos aportan beneficios para la salud, especialmente en enfermedades raras, pues adelantan de cinco a 10 a\u00f1os la llegada del f\u00e1rmaco al paciente. Adem\u00e1s, aportan beneficios econ\u00f3micos y para el sistema sanitario, con un aumento del empleo y las capacidades del sistema, gracias a los ahorros generados. El informe utiliza cifras del Reino Unido para extrapolarlas a la UE y cifra entre 1.000 y 1.500 millones de euros los beneficios para los sistemas por los pagos por ensayos cl\u00ednicos y ahorros en costes de medicamentos.<\/p>\n

    Por todo ello, los autores del informe piden que se aborde la p\u00e9rdida de competitividad con urgencia, con implicaci\u00f3n de todas las partes e implementaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas que tengan en cuenta la importancia de los incentivos regulatorios a la innovaci\u00f3n<\/strong>, tal y como recoge el informe Draghi<\/a>. En ello incluyen una evaluaci\u00f3n urgente del Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos y la adopci\u00f3n de medidas que armonicen y simplifiquen el panorama de ensayos cl\u00ednicos en toda la UE, para facilitar los ensayos cl\u00ednicos multinacionales. Adem\u00e1s, abogan por ampliar la capacidad para ensayos, mejorar las infraestructuras y emular el desempe\u00f1o de Espa\u00f1a.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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