{"id":21613,"date":"2024-12-16T10:00:40","date_gmt":"2024-12-16T09:00:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=21613"},"modified":"2024-12-17T16:14:40","modified_gmt":"2024-12-17T15:14:40","slug":"la-agencia-espanola-de-medicamentos-autoriza-por-primera-vez-en-espana-un-ensayo-clinico-en-fase-i-con-el-procedimiento-de-evaluacion-acelerada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2024\/12\/16\/la-agencia-espanola-de-medicamentos-autoriza-por-primera-vez-en-espana-un-ensayo-clinico-en-fase-i-con-el-procedimiento-de-evaluacion-acelerada\/","title":{"rendered":"La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos autoriza por primera vez en Espa\u00f1a un ensayo cl\u00ednico en fase I con el procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada"},"content":{"rendered":"

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La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada<\/strong> o fast-track<\/em> para un ensayo en fase I mononacional en Espa\u00f1a de una vacuna de la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica GSK<\/a>. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrile\u00f1os de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro<\/strong>, as\u00ed como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.<\/p>\n

La Aemps ha puesto en marcha por primera vez este a\u00f1o el proceso fast-track<\/em> de ensayos cl\u00ednicos con el fin de hacer de Espa\u00f1a un entorno m\u00e1s atractivo para la investigaci\u00f3n de terapias innovadoras. Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo m\u00e1ximo de 26 d\u00edas (frente a los 45 d\u00edas del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 d\u00edas, reduci\u00e9ndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track<\/em>, los ensayos cl\u00ednicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se eval\u00faa la seguridad del f\u00e1rmaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terap\u00e9utica, entre otros.<\/p>\n

Esta primera aprobaci\u00f3n por parte de la Aemps de un ensayo en fase I v\u00eda fast-track<\/em>, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboraci\u00f3n de todas las partes implicadas<\/strong>: la propia agencia, el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.<\/p>\n

Con esta aprobaci\u00f3n se reafirma el compromiso de Espa\u00f1a con la investigaci\u00f3n cl\u00ednica,<\/strong> de la Aemps como agencia l\u00edder en Europa, de la industria farmac\u00e9utica como sector innovador y de GSK como compa\u00f1\u00eda comprometida en mejorar la salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

\u201cLa Aemps, en l\u00ednea con la estrategia farmac\u00e9utica europea, tiene entre sus objetivos estrat\u00e9gicos reforzar el liderazgo de Espa\u00f1a en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigaci\u00f3n a nivel mundial\u201d, afirma Juan Est\u00e9vez, jefe del \u00c1rea de Ensayos Cl\u00ednicos de la Aemps. \u201cPor eso es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast-track<\/em>, para que los ensayos cl\u00ednicos de los medicamentos m\u00e1s innovadores o estrat\u00e9gicos se desarrollen aqu\u00ed y sean m\u00e1s accesibles para la ciudadan\u00eda\u201d, destaca Est\u00e9vez.<\/p>\n

\u201cUna vez m\u00e1s, la Aemps est\u00e1 adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiar\u00e1n, en primer lugar, a los pacientes espa\u00f1oles y, por otro lado, nos ayudar\u00e1n a simplificar los procedimientos de ensayos cl\u00ednicos,<\/strong> en l\u00ednea con lo que establece el Informe Draghi<\/em><\/a> para impulsar la competitividad en Europa\u201d, asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas innovadoras en Espa\u00f1a. \u201cDe todos modos, se ha de seguir trabajando para que este procedimiento acelerado pueda aplicar a todo tipo de ensayo cl\u00ednico fase I que se ponga en marcha en nuestro pa\u00eds\u201d, a\u00f1ade.<\/p>\n

Por su parte, Mar\u00eda Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK Espa\u00f1a, afirma que \u201ceste hito pone de manifiesto la excelente colaboraci\u00f3n entre la Aemps y comit\u00e9s \u00e9ticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y continuar a la vanguardia a nivel mundial<\/strong>\u201d.<\/p>\n

Espa\u00f1a, l\u00edder en ensayos cl\u00ednicos en Europa<\/strong><\/h2>\n

Espa\u00f1a es el pa\u00eds de Europa con una mayor participaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos de nuevos medicamentos. De los 1.944 ensayos cl\u00ednicos autorizados en la Uni\u00f3n Europea en 2023<\/strong>, los centros espa\u00f1oles participaron en 845, un 43% del total. Esto ha sido posible gracias al nivel cient\u00edfico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administraci\u00f3n sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicaci\u00f3n de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a.<\/p>\n

Adem\u00e1s, nuestro pa\u00eds tambi\u00e9n lidera la coordinaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de los ensayos multinacionales<\/strong> dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). As\u00ed, a trav\u00e9s de la Aemps, Espa\u00f1a fue el responsable de coordinar la autorizaci\u00f3n de 350 ensayos cl\u00ednicos en la Uni\u00f3n Europea, una cifra que nos sit\u00faa por delante de Alemania, con 314, y Francia, con 248.<\/p>\n

La inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n y desarrollo (I+D) de medicamentos por parte de la industria farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a ha batido un nuevo r\u00e9cord en 2022<\/strong> con casi 1.400 millones de euros,<\/a> un 10% m\u00e1s que el a\u00f1o anterior, y 834 millones de euros invertidos en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en Espa\u00f1a de una vacuna de la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica GSK. 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