{"id":23267,"date":"2025-12-17T09:39:16","date_gmt":"2025-12-17T08:39:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=23267"},"modified":"2025-12-22T10:54:35","modified_gmt":"2025-12-22T09:54:35","slug":"la-aemps-autoriza-el-primer-ensayo-clinico-bajo-el-nuevo-procedimiento-de-evaluacion-acelerada-para-oncologia-y-enfermedades-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2025\/12\/17\/la-aemps-autoriza-el-primer-ensayo-clinico-bajo-el-nuevo-procedimiento-de-evaluacion-acelerada-para-oncologia-y-enfermedades-raras\/","title":{"rendered":"La Aemps autoriza el primer ensayo cl\u00ednico bajo el nuevo procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada para oncolog\u00eda y enfermedades raras"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/p>\n

Tras la publicaci\u00f3n de las nuevas gu\u00edas de evaluaci\u00f3n acelerada fast track<\/em><\/a> el pasado 8 de septiembre, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo cl\u00ednico en fase I de la industria acogido a este nuevo procedimiento<\/strong>, dirigido a oncolog\u00eda o enfermedades raras, en los que se investigue un medicamento de origen biol\u00f3gico. El estudio EMBOLD<\/em>, promovido por GSK<\/a>, evaluar\u00e1 un f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico en investigaci\u00f3n en pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados.<\/p>\n

Este hito se produce un a\u00f1o despu\u00e9s del primer ensayo piloto fast track<\/em> autorizado por la AEMPS, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, tambi\u00e9n de GSK. Con este nuevo paso, se confirma la consolidaci\u00f3n de un nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas.<\/strong><\/p>\n

La puesta en marcha de este nuevo marco ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo cl\u00ednico en solo 60 d\u00edas, <\/strong>un plazo inferior al est\u00e1ndar general, que habitualmente supera los 100 d\u00edas. Desde la presentaci\u00f3n en CTIS (Clinical Trial Information System<\/em>), realizada el 22 de septiembre pasado, hasta la autorizaci\u00f3n final, el proceso ha avanzado de forma \u00e1gil gracias a la colaboraci\u00f3n entre la AEMPS, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.<\/p>\n

El estudio fase I\/II evaluar\u00e1 la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica y actividad cl\u00ednica<\/strong> de un nuevo compuesto en combinaci\u00f3n con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados. Su aprobaci\u00f3n confirma el potencial del procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada para agilizar la investigaci\u00f3n en patolog\u00edas de alta gravedad.<\/p>\n

El estudio se lleva a cabo\u00a0en cinco centros de referencia en\u00a0Oncolog\u00eda\u00a0en tres comunidades aut\u00f3nomas: el Hospital Universitario Vall\u00a0d\u2019Hebron (UITM-CaixaResearch),\u00a0de Barcelona, con el Dr. Guzm\u00e1n Alonso; la\u00a0Fundaci\u00f3n Jim\u00e9nez D\u00edaz \u2013 START\u00a0de Madrid, con el Dr. Bernard Doger;\u00a0Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM CIOCC\/START), con el Dr. Juan Jos\u00e9 Soto; el\u00a0Hospital Universitario Ram\u00f3n y Cajal\u00a0de Madrid, con la Dra. Teresa Alonso,\u00a0y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria\u00a0de M\u00e1laga, con el Dr. Javier Garc\u00eda Corbacho.\u00a0A\u00a0d\u00eda de hoy, todos ellos\u00a0est\u00e1n activos y los primeros pacientes han iniciado ya el ensayo.<\/strong><\/p>\n

Con esta nueva autorizaci\u00f3n, la AEMPS consolida su posici\u00f3n como una agencia regulatoria l\u00edder en Europa<\/strong>, mientras que Espa\u00f1a refuerza su atractivo para el desarrollo de terapias avanzadas en fases tempranas. Para GSK, este hito supone un paso fundamental en su compromiso por mejorar la salud de la poblaci\u00f3n y, por ende, acelerar el acceso a tratamientos innovadores para los pacientes que m\u00e1s lo necesitan.<\/p>\n

\u201cDesde Farmaindustria acogemos con gran satisfacci\u00f3n<\/strong> la ampliaci\u00f3n por parte de la AEMPS de su procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada de todos los ensayos nacionales en oncolog\u00eda o enfermedades raras, de fase I. En un contexto de fuerte competencia internacional, y tambi\u00e9n dentro de Europa, este tipo de medidas son bienvenidas para afianzar el liderazgo espa\u00f1ol en ensayos cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, esta ampliaci\u00f3n era una petici\u00f3n que diferentes agentes -investigadores, industria y pacientes- ven\u00edamos solicitando a nuestros reguladores, as\u00ed que nuestro agradecimiento y reconocimiento, no solo por su puesta en marcha, sino tambi\u00e9n por su compromiso por la simplificaci\u00f3n y agilizaci\u00f3n en este tipo de ensayos cl\u00ednicos, cr\u00edticos para que nuestros pacientes espa\u00f1oles<\/strong> puedan beneficiarse de forma temprana de los nuevos tratamientos\u201d, sostiene Amelia Mart\u00edn Uranga, directora de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Traslacional de Farmaindustria.<\/p>\n

Por su parte, Mar\u00eda Cardenal, directora de Registros de GSK Espa\u00f1a, afirma que \u201cun a\u00f1o despu\u00e9s de haber sido pioneros con el primer ensayo piloto fast track<\/em>, en GSK estamos muy orgullosos de haber conseguido la aceptaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n acelerada en tiempo r\u00e9cord para un ensayo oncol\u00f3gico y poder disponer de una nueva alternativa terap\u00e9utica para pacientes con tumores avanzados en nuestro pa\u00eds, mostrando el potencial de la colaboraci\u00f3n entre todos los agentes del sistema<\/strong> para hacer llegar la innovaci\u00f3n a las personas que lo necesitan, dando as\u00ed sentido a nuestro compromiso de seguir adelant\u00e1ndonos a la enfermedad\u201d.<\/p>\n

Espa\u00f1a, l\u00edder en ensayos cl\u00ednicos en Europa<\/strong><\/p>\n

En 2024, la AEMPS autoriz\u00f3 930 ensayos cl\u00ednicos, situando a Espa\u00f1a como el pa\u00eds que m\u00e1s ensayos autoriza a nivel europeo<\/strong>, por delante de otros pa\u00edses como Francia o Alemania. Esta posici\u00f3n refleja el liderazgo nacional de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y el compromiso de los profesionales sanitarios, las instituciones y la industria.<\/p>\n

Espa\u00f1a destaca especialmente en el \u00e1mbito de la oncolog\u00eda, de hecho, lidera la investigaci\u00f3n con medicamentos destinados a tratar el c\u00e1ncer en la UE, con 350 ensayos autorizados. A nivel nacional, representa el 39% del total de estudios autorizados, seguida de otras patolog\u00edas del sistema inmunitario (8,6%) y del sistema nervioso (7%). Nuestro pa\u00eds tambi\u00e9n ocupa una posici\u00f3n referente en investigaci\u00f3n con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024. Adem\u00e1s, los medicamentos biotecnol\u00f3gicos ganan peso en el manejo de enfermedades graves aline\u00e1ndose con el inter\u00e9s estrat\u00e9gico de la biotecnolog\u00eda para la UE y un 22% de los ensayos cl\u00ednicos realizados en Espa\u00f1a,<\/strong> adem\u00e1s, se centraron en las enfermedades raras.<\/p>\n

Seg\u00fan la encuesta anual de Farmaindustria sobre la inversi\u00f3n en I+D en Espa\u00f1a, la inversi\u00f3n de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas en nuestro pa\u00eds super\u00f3 los 1.500 millones de euros<\/strong>, y que, adem\u00e1s, la parte correspondiente a investigaci\u00f3n cl\u00ednica ha crecido, alcanzando unos 900 millones de euros en 2023.<\/p>\n

Compromiso de GSK con el desarrollo cl\u00ednico en Espa\u00f1a <\/strong><\/p>\n

Espa\u00f1a es adem\u00e1s un pa\u00eds de referencia para GSK en el mundo, y representa en la actualidad el segundo pa\u00eds con mayor n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos de todos en los que opera la compa\u00f1\u00eda, solo por detr\u00e1s de Estados Unidos. En la actualidad, GSK Espa\u00f1a contribuye al desarrollo cl\u00ednico de 53 mol\u00e9culas en 67 indicaciones diferentes<\/strong>, para las que GSK est\u00e1 desarrollando sus medicamentos y vacunas.<\/p>\n

En 2024 en Espa\u00f1a se llevaron a cabo 133 estudios cl\u00ednicos con la participaci\u00f3n de 680 centros y m\u00e1s de 3.500 pacientes.<\/p>\n