{"id":276,"date":"2013-07-22T19:28:41","date_gmt":"2013-07-22T17:28:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=276"},"modified":"2013-12-18T14:18:18","modified_gmt":"2013-12-18T13:18:18","slug":"posicionamiento-de-farmaindustria-sobre-las-alternativas-terapeuticas-equivalentes-ates","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2013\/07\/22\/posicionamiento-de-farmaindustria-sobre-las-alternativas-terapeuticas-equivalentes-ates\/","title":{"rendered":"Posicionamiento de Farmaindustria sobre las alternativas terap\u00e9uticas equivalentes (ATEs)"},"content":{"rendered":"<p>Ante las pr\u00e1cticas que viene realizando determinados hospitales y el reciente anuncio de algunas comunidades aut\u00f3nomas de convocar un concurso de compra de medicamentos por Alternativas Terap\u00e9uticas Equivalentes (ATEs), Farmaindustria quiere hacer p\u00fablica su oposici\u00f3n y preocupaci\u00f3n ante estas iniciativas por los siguientes motivos:<\/p>\n<ul>\n<li>El hecho de que dos medicamentos, con principios activos diferentes, se clasifiquen en un mismo grupo terap\u00e9utico o compartan una misma indicaci\u00f3n no permite afirmar que sus propiedades farmacol\u00f3gicas y terap\u00e9uticas sean iguales, ni por tanto pueden considerarse alternativas terap\u00e9uticas equivalentes o alternativas terap\u00e9uticas de eficacia similar.<\/li>\n<li>La equivalencia terap\u00e9utica es establecida por las agencias de evaluaci\u00f3n de medicamentos, como la EMA o la FDA, para medicamentos que contienen el mismo principio activo y distinta formulaci\u00f3n o distinto procedimiento de fabricaci\u00f3n. A\u00fan coincidiendo el mismo principio activo, no en todos los casos estas agencias concluyen equivalencia terap\u00e9utica, por apreciar diferencias en materia de eficacia y seguridad entre los medicamentos estudiados.<\/li>\n<li>Considerando nuestro ordenamiento jur\u00eddico, las posibles declaraciones de equivalencia corresponden a la autoridad sanitaria reguladora del medicamento, que en Espa\u00f1a es la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.<\/li>\n<li>En la actualidad se est\u00e1n realizando declaraciones de equivalencia terap\u00e9utica entre medicamentos distintos o declaraciones de eficacia similar por \u00f3rganos sin competencia legal para ello y sin la base cient\u00edfica necesaria. Adem\u00e1s, las estimaciones en las que basan estas declaraciones no consideran aspectos tan importantes del medicamento como su farmacocin\u00e9tica, su farmacodin\u00e1mica o sus efectos subrogados.<\/li>\n<li>Estas declaraciones de equivalencia terap\u00e9utica menoscaban el valor del medicamento y desincentivan la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos recursos terap\u00e9uticos, informan err\u00f3neamente a los profesionales sanitarios, confunden a la opini\u00f3n p\u00fablica, y lesionan gravemente los leg\u00edtimos intereses de la industria farmac\u00e9utica innovadora.<\/li>\n<li>La consideraci\u00f3n inexacta de una supuesta equivalencia terap\u00e9utica puede dar lugar a cambios de tratamientos sin conocimiento del m\u00e9dico, privando a los pacientes de la posibilidad de acceder a medicamentos que su m\u00e9dico considera id\u00f3neos, restringen a los m\u00e9dicos la capacidad para prescribirlos, excluyendo de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica medicamentos autorizados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quebrando la equidad del Sistema Nacional de Salud.<\/li>\n<li>En tanto no se disponga de declaraciones realizadas por la AEMPS, la equivalencia terap\u00e9utica entre medicamentos \uf8e7y por tanto su posible intercambiabilidad\uf8e7 debe quedar circunscrita a los medicamentos de igual composici\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, v\u00eda de administraci\u00f3n y dosificaci\u00f3n, de acuerdo con lo dispuesto en el art\u00edculo 14.2 de la Ley 29\/2006, de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y dem\u00e1s normas aplicables. En el caso de medicamentos considerados como no sustituibles por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no cabe cambio alguno en el acto de la dispensaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En definitiva, la demostraci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica entre f\u00e1rmacos distintos requiere de la conformidad de las autoridades reguladoras \uf8e7en Espa\u00f1a, la AEMPS\uf8e7 a partir de un an\u00e1lisis caso por caso con la demostraci\u00f3n de equivalencia en todas las variables de eficacia y seguridad. Las estimaciones de equivalencia terap\u00e9utica que llevan a cabo ciertos organismos evaluadores regionales tratan de relajar estas condiciones, pero la falta de robustez de los resultados as\u00ed obtenidos y el sesgo que se introduce en el an\u00e1lisis son elementos de enorme preocupaci\u00f3n tanto desde un punto de vista sanitario como de avance cient\u00edfico y en ning\u00fan caso dotan a estos supuestamente equivalentes de la condici\u00f3n de intercambiabilidad que ha de establecer la AEMPS.<\/p>\n<p>En contra de estas iniciativas se han manifestado diferentes colectivos profesionales, como son la Organizaci\u00f3n M\u00e9dica Colegial (OMC), el Consejo Andaluz de Colegios de M\u00e9dicos, la Federaci\u00f3n de Asociaciones Cient\u00edfico Medicas de Espa\u00f1a (FACME), la Sociedad Espa\u00f1ola de Oncolog\u00eda M\u00e9dica, la Sociedad Espa\u00f1ola de Reumatolog\u00eda, as\u00ed como diferentes asociaciones de pacientes, a los que con este comunicado quiere sumarse tambi\u00e9n la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ante las pr\u00e1cticas que viene realizando determinados hospitales y el reciente anuncio de algunas comunidades aut\u00f3nomas de convocar un concurso de compra de medicamentos por Alternativas Terap\u00e9uticas Equivalentes (ATEs), Farmaindustria quiere hacer p\u00fablica su oposici\u00f3n y preocupaci\u00f3n ante estas iniciativas por los siguientes motivos: El hecho de que dos medicamentos, con principios activos diferentes, se  <a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2013\/07\/22\/posicionamiento-de-farmaindustria-sobre-las-alternativas-terapeuticas-equivalentes-ates\/\" class=\"read-more\">&hellip;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-276","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","tema-legislacion","tema-medicamentos","tema-normativa","tema-salud","organismo-agencia-espanola-del-medicamento-y-productos-sanitarios","organismo-ministerio-de-sanidad-servicios-sociales-e-igualdad"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - 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