{"id":4883,"date":"2016-05-18T12:05:44","date_gmt":"2016-05-18T10:05:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=4883"},"modified":"2016-05-18T12:05:44","modified_gmt":"2016-05-18T10:05:44","slug":"la-industria-farmaceutica-refuerza-su-compromiso-con-la-salud-y-la-seguridad-de-los-pacientes-a-traves-del-nuevo-sistema-de-verificacion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2016\/05\/18\/la-industria-farmaceutica-refuerza-su-compromiso-con-la-salud-y-la-seguridad-de-los-pacientes-a-traves-del-nuevo-sistema-de-verificacion-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"La industria farmac\u00e9utica refuerza su compromiso con la salud y la seguridad de los pacientes a trav\u00e9s del nuevo sistema de verificaci\u00f3n de medicamentos"},"content":{"rendered":"<p>El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obliga a la identificaci\u00f3n individual de los envases de todos los medicamentos de prescripci\u00f3n vendidos en el mercado espa\u00f1ol a partir del 9 de febrero de 2019, lo cual permitir\u00e1 <strong>verificar su autenticidad<\/strong> a distribuidores y personas autorizadas a suministrar medicamentos al p\u00fablico, garantizando as\u00ed la seguridad de los pacientes.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, con el objetivo de evitar la entrada de <strong>medicamentos falsificados<\/strong> en la cadena leg\u00edtima de distribuci\u00f3n, la Directiva establece obligaciones para los fabricantes, que deber\u00e1n incorporar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos de prescripci\u00f3n.<\/p>\n<p>En virtud de esta reglamentaci\u00f3n, la industria farmac\u00e9utica innovadora en Espa\u00f1a asume la responsabilidad de extender su <strong>compromiso con la salud, seguridad y protecci\u00f3n de los pacientes<\/strong>.<\/p>\n<p>La identificaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de los envases de medicamentos pasa por la creaci\u00f3n, gesti\u00f3n y acceso del llamado <strong>sistema de repositorios<\/strong> a nivel europeo y nacional, que almacenar\u00e1 la informaci\u00f3n sobre la identificaci\u00f3n unitaria de los envases.<\/p>\n<p><strong>Jornada en el Ministerio<\/strong><\/p>\n<p>Estas novedades constituyen un gran desaf\u00edo para todos los agentes del sector, que se traducir\u00e1 en <strong>numerosas adaptaciones tecnol\u00f3gicas<\/strong> y tambi\u00e9n corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificaci\u00f3n en el punto de dispensaci\u00f3n y la creaci\u00f3n, gesti\u00f3n y accesibilidad del sistema repositorio nacional. El estrecho margen de tiempo que resta para la puesta en marcha de estas medidas obliga a hacerlo con rapidez y \u00e9xito.<\/p>\n<p>Este reto log\u00edstico y tecnol\u00f3gico ha sido <strong>analizado en profundidad<\/strong> durante la \u2018Jornada sobre Dispositivos de Seguridad: Aspectos Regulatorios y Puesta en Marcha en Espa\u00f1a\u2019, celebrada en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y organizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).<\/p>\n<p>En el encuentro, los representantes de la industria farmac\u00e9utica innovadora han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere <strong>adaptar los procesos de fabricaci\u00f3n<\/strong> para introducir medidas de seguridad e identificador \u00fanico en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 \u20ac por l\u00ednea de producci\u00f3n.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la industria farmac\u00e9utica <strong>asumir\u00e1 de forma \u00edntegra el coste<\/strong> de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obliga a la identificaci\u00f3n individual de los envases de todos los medicamentos de prescripci\u00f3n vendidos en el mercado espa\u00f1ol a partir del 9 de febrero de 2019, lo cual permitir\u00e1 verificar su autenticidad a distribuidores y personas autorizadas a suministrar medicamentos al p\u00fablico, garantizando as\u00ed  <a 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