La industria farmac\u00e9utica asentada en Espa\u00f1a invertir\u00e1 en los pr\u00f3ximos dos a\u00f1os alrededor de 200 millones de euros para adaptar las l\u00edneas de producci\u00f3n y as\u00ed incorporar los requerimientos t\u00e9cnicos del nuevo sistema de verificaci\u00f3n unitario de medicamentos. Son las estimaciones econ\u00f3micas del sector, a partir de un coste medio de cada l\u00ednea de 300.000 euros.<\/p>\n
La verificaci\u00f3n unitaria de medicamentos en el \u00e1mbito europeo es una exigencia que tiene su origen en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado. Su objetivo es evitar el riesgo de entrada de medicamentos falsificados en la cadena leg\u00edtima de distribuci\u00f3n, reforzando a\u00fan m\u00e1s al paciente las plenas garant\u00edas de los medicamentos que se dispensan en las farmacias. Espa\u00f1a se adapta a esta regulaci\u00f3n europea, si bien el sistema actual de fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n seguido en nuestro pa\u00eds hace pr\u00e1cticamente imposible hoy la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.<\/p>\n
Estas inversiones en las l\u00edneas de producci\u00f3n son un primer paso para lograr el pleno funcionamiento del sistema de verificaci\u00f3n, ya que posteriormente las compa\u00f1\u00edas tendr\u00e1n que incurrir en una serie de gastos de diversa \u00edndole, como son los derivados del mantenimiento o de la impresi\u00f3n del datamatrix y la serializaci\u00f3n, cifra esta \u00faltima que puede ascender al medio mill\u00f3n de euros por centro de producci\u00f3n.<\/p>\n
Por otro lado, cada laboratorio tendr\u00e1 que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (SEVeM), que deber\u00e1 estar a pleno rendimiento, como en el resto de pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, a partir de febrero de 2019. As\u00ed, el lanzamiento del sistema precisa de entre 10 y 13 millones de euros adicionales de inversi\u00f3n y un soporte anual de entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de ese a\u00f1o.<\/p>\n
De acuerdo con lo previsto en la normativa europea, la adaptaci\u00f3n de las l\u00edneas de producci\u00f3n servir\u00e1 para que los envases incorporen cierres que permitan verificar que no han sido manipulados, as\u00ed como un nuevo c\u00f3digo bidimensional (datamatrix) que contendr\u00e1 un n\u00famero de serie \u00fanico y aleatorio para cada envase. Estos n\u00fameros de serie ser\u00e1n volcados en un repositorio europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificar\u00e1n la autenticidad del envase mediante una conexi\u00f3n telem\u00e1tica correspondiente con el repositorio nacional, gestionado por el SEVeM.<\/p>\n
En el periodo de adaptaci\u00f3n a estas nuevas exigencias es previsible que la Administraci\u00f3n regule determinados aspectos que la normativa europea deja al \u00e1mbito puramente nacional. En este sentido, Farmaindustria mantiene una fluida relaci\u00f3n con la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que habr\u00e1 de contribuir a que la industria se adapte a los nuevos requisitos en un entorno de di\u00e1logo permanente.<\/p>\n
Con todo, los elevados costes que suponen para los centros de producci\u00f3n la introducci\u00f3n de las exigencias t\u00e9cnicas y el mantenimiento que se deriva de un sistema de verificaci\u00f3n unitaria de medicamentos, que responde a un requerimiento de car\u00e1cter europeo, justificar\u00edan la adopci\u00f3n de medidas de apoyo por parte de las administraciones.<\/p>\n
En este sentido, Farmaindustria est\u00e1 trabajando en distintas propuestas para que el impacto econ\u00f3mico del sistema de verificaci\u00f3n sea asumible, muy especialmente por parte de las peque\u00f1as y medianas empresas, ya que en algunos casos tendr\u00e1n serias dificultades para hacer frente al desembolso necesario para ponerlo en marcha.<\/p>\n
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