{"id":5214,"date":"2016-10-19T16:57:50","date_gmt":"2016-10-19T14:57:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=5214"},"modified":"2016-10-19T17:00:04","modified_gmt":"2016-10-19T15:00:04","slug":"5214","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2016\/10\/19\/5214\/","title":{"rendered":"En s\u00f3lo seis meses, el nuevo Real Decreto ya permite reducir un 19% el plazo para iniciar un ensayo cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"

El Real Decreto 1090\/2015 de Ensayos Cl\u00ednicos ha permitido, desde su entrada en vigor el 13 de enero, que se reduzca en m\u00e1s de un mes (un 19%) el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo cl\u00ednico en nuestro pa\u00eds. As\u00ed lo muestran los datos actualizados a 30 de junio de 2016 del Proyecto BEST de excelencia en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, que Farmaindustria ha presentado en Barcelona, en el marco de la I Jornada Nacional de Comit\u00e9s de \u00c9tica en la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboraci\u00f3n con la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica. La industria farmac\u00e9utica conf\u00eda en que estos plazos se reduzcan a\u00fan m\u00e1s en los pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n

El Proyecto BEST<\/a><\/strong>, puesto en marcha hace ya m\u00e1s de 10 a\u00f1os, est\u00e1 integrado por 45 compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, 13 CCAA, 57 centros hospitalarios de titularidad tanto p\u00fablica como privada y cuatro grupos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica independiente. Las cifras conocidas hoy muestran que todos los agentes participantes en esta iniciativa han hecho grandes esfuerzos en los \u00faltimos meses para adecuarse a los tiempos establecidos en el nuevo Real Decreto. Fruto de ese empe\u00f1o es la reducci\u00f3n del plazo necesario para poner en marcha un ensayo cl\u00ednico en nuestro pa\u00eds, que ha pasado de 190 d\u00edas de media con la anterior regulaci\u00f3n a 154 en el primer semestre de 2016, un 19% de tiempo menos.<\/p>\n

Amelia Mart\u00edn Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha destacado especialmente los tiempos empleados por la AEMPS para la autorizaci\u00f3n de los ensayos, que en algunos casos se han reducido en m\u00e1s de 20 d\u00edas. La patronal farmac\u00e9utica valora tambi\u00e9n el esfuerzo realizado por la AEMPS desde la entrada en vigor del Real Decreto para aclarar dudas y consultas a trav\u00e9s del Documento de Instrucciones, que pretende ser una herramienta viva y en constante revisi\u00f3n y que ha resultado de gran ayuda para los laboratorios promotores, seg\u00fan ha explicado Mart\u00edn Uranga.<\/p>\n

Para la industria es igualmente valioso el esfuerzo de los Comit\u00e9s de \u00c9tica por cumplir con los requisitos fijados en el nuevo Real Decreto, que les exige mejor dotaci\u00f3n de medios t\u00e9cnicos y mayor frecuencia en sus reuniones. Mart\u00edn Uranga ha explicado que la condici\u00f3n suspensiva que recoge esta nueva regulaci\u00f3n es un elemento determinante para facilitar la reducci\u00f3n de tiempos en la firma de contratos.<\/p>\n

M\u00e1s de 1.000 millones de inversi\u00f3n<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

Los datos actualizados del Proyecto BEST presentados hoy tambi\u00e9n evidencian el fuerte compromiso de la industria farmac\u00e9utica con la I+D en Espa\u00f1a en 2015, un ejercicio en el que las compa\u00f1\u00edas innovadoras invirtieron 1.004 millones de euros en proyectos en este \u00e1mbito, un 5,7% m\u00e1s que el a\u00f1o anterior, seg\u00fan reflejan los resultados de la Encuesta sobre Actividades de I+D<\/a><\/strong> que elabora cada a\u00f1o Farmaindustria entre sus asociados. El sector mantiene su apuesta por crecer en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas. Buena prueba de ello fue la publicaci\u00f3n, hace ahora un a\u00f1o, de la tercera actualizaci\u00f3n de la Gu\u00eda de Unidades de Fases Tempranas en Espa\u00f1a.<\/a><\/strong><\/p>\n

En el transcurso de la Jornada, celebrada en Barcelona, Farmaindustria ha puesto de manifiesto su satisfacci\u00f3n por el hecho de que Espa\u00f1a haya sido el primer pa\u00eds europeo en incorporar a su ordenamiento el Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos, que permitir\u00e1 a nuestro pa\u00eds estar preparado cuando el texto sea de aplicaci\u00f3n efectiva en todos los Estados miembro.<\/p>\n

Mart\u00edn Uranga destac\u00f3 en este evento c\u00f3mo la forma de trabajar en estos \u00faltimos meses entre los representantes de la industria farmac\u00e9utica, de la AEMPS, los CEIm, investigadores y pacientes, y los responsables de investigaci\u00f3n de CCAA y centros hospitalarios ha estado siempre presidida por un di\u00e1logo fluido y por la b\u00fasqueda de consenso en la elaboraci\u00f3n de los documentos y los nuevos procedimientos que se han considerado relevantes para la puesta en marcha del Real Decreto.<\/p>\n

La aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de esta nueva regulaci\u00f3n plantea interesantes retos, pero constituye una oportunidad clara para consolidar la posici\u00f3n de Espa\u00f1a entre los mejores pa\u00edses de Europa para realizar investigaci\u00f3n cl\u00ednica, con el objetivo principal de facilitar que los pacientes tengan acceso a los f\u00e1rmacos m\u00e1s innovadores, al mismo tiempo que los investigadores y promotores se sientan respaldados y estimulados por un entramado cient\u00edfico, \u00e9tico y jur\u00eddico de primer nivel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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