{"id":5714,"date":"2017-03-07T12:49:22","date_gmt":"2017-03-07T11:49:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=5714"},"modified":"2017-03-08T18:03:30","modified_gmt":"2017-03-08T17:03:30","slug":"los-ensayos-clinicos-fases-tempranas-crecen-forma-sostenida-espana-ya-51-del-total","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2017\/03\/07\/los-ensayos-clinicos-fases-tempranas-crecen-forma-sostenida-espana-ya-51-del-total\/","title":{"rendered":"Los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas crecen de forma sostenida en Espa\u00f1a y ya son el 51% del total"},"content":{"rendered":"

En la imagen, de izquierda a derecha, Jon Arozena, director general de Asebio, Jordi Mart\u00ed, presidente de Asebio, Carmen Vela, secretaria de Estado de Investigaci\u00f3n, Desarrollo e Innovaci\u00f3n, Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, y Humberto Arn\u00e9s, director general de Farmaindustria, durante la inauguraci\u00f3n de la X Conferencia de las Plataformas Tecnol\u00f3gicas de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica.<\/p><\/div>\n

Los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas, que son los requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigaci\u00f3n y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias<\/strong> de forma precoz, han registrado un crecimiento sostenido en Espa\u00f1a en la \u00faltima d\u00e9cada gracias al elevado nivel cient\u00edfico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud y el compromiso por la I+D de la industria farmac\u00e9utica establecida en el pa\u00eds, entre otros factores. En concreto, los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas suponen ya el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009<\/strong>, seg\u00fan los \u00faltimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigaci\u00f3n cl\u00ednica, presentados hoy en Madrid en la X Conferencia Anual de las Plataformas Tecnol\u00f3gicas de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnolog\u00eda Sanitaria y Mercados Biotecnol\u00f3gicos<\/em>.<\/p>\n

Estos datos reflejan la consolidaci\u00f3n del incremento de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en fases tempranas, tendencia que ha experimentado un importante impulso con la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Cl\u00ednicos, que ha configurado un entorno mucho m\u00e1s favorable para la investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos medicamentos. De hecho, seg\u00fan los datos presentados en la Conferencia por Javier Urzay<\/strong><\/a>, subdirector general de Farmaindustria y copresidente de la Plataforma Tecnol\u00f3gica Espa\u00f1ola de Medicamentos Innovadores, en el primer a\u00f1o en el que ha estado en vigor el citado Real Decreto se ha reducido en un 15% el plazo para iniciar un ensayo cl\u00ednico<\/strong> en Espa\u00f1a, hasta los 131 d\u00edas. Se mantiene, pues, la tendencia respecto a los primeros datos, obtenidos a los seis meses, que reflejaban una rebaja del 19% en el plazo para dar comienzo a un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

\u201cEl nuevo Real Decreto ha venido a consolidar las buenas condiciones con las que cuenta nuestro pa\u00eds para albergar ensayos cl\u00ednicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados<\/strong>, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigaci\u00f3n\u201d, explic\u00f3 Urzay en la rueda de prensa celebrada tras la inauguraci\u00f3n de la Conferencia, que corri\u00f3 a cargo de la secretaria de Estado de Investigaci\u00f3n, Desarrollo e Innovaci\u00f3n, Carmen Vela<\/strong>; el director general de Farmaindustria, Humberto Arn\u00e9s<\/strong><\/a>; la secretaria general de FENIN, Margarita Alfonsel<\/strong>, y el presidente de ASEBIO, Jordi Mart\u00ed<\/strong>.<\/p>\n

Gracias a este entorno favorable a la investigaci\u00f3n, Espa\u00f1a se ha convertido en uno de los mejores pa\u00edses de Europa para desarrollar ensayos cl\u00ednicos, siendo actualmente uno de los Estados europeos con menores plazos para iniciar la investigaci\u00f3n y desarrollo<\/strong> de nuevos medicamentos (desde que se presenta la documentaci\u00f3n hasta que se recluta al primer paciente). La oncolog\u00eda constituye un buen ejemplo de estas condiciones favorables, ya que el 37% de los ensayos cl\u00ednicos realizados en Espa\u00f1a, englobando tanto los promovidos a iniciativa de la industria farmac\u00e9utica como los impulsados por entidades p\u00fablicas, se desarrollan en el \u00e1mbito de la oncolog\u00eda, frente al 24% de la media europea, seg\u00fan datos del Registro Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos (EudraPharm) correspondientes a 2015 hechos p\u00fablicos recientemente por Farmaindustria.<\/p>\n

Otro de los aspectos que influyen en el incremento de los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas es la cada vez mayor implicaci\u00f3n de los pacientes en el proceso: \u201cEstamos ante un cambio de modelo en lo que se refiere al rol que juega el paciente<\/strong>, que ahora es mucho m\u00e1s activo gracias, en gran parte, a los esfuerzos que est\u00e1n haciendo tambi\u00e9n las asociaciones de pacientes en materia de informaci\u00f3n y formaci\u00f3n\u201d, a\u00f1adi\u00f3 Urzay. De hecho, las entidades que forman parte del Proyecto BEST, actualmente formado por 45 laboratorios, 58 hospitales y centros de investigaci\u00f3n, 13 comunidades aut\u00f3nomas y tres grupos de investigaci\u00f3n independientes, mantienen una relaci\u00f3n permanente con las asociaciones de pacientes a trav\u00e9s de charlas, jornadas, talleres, etc\u00e9tera.<\/p>\n

El Programa de Cooperaci\u00f3n Farma-Biotech es otro de los elementos impulsores de la investigaci\u00f3n en nuevos medicamentos, una iniciativa de innovaci\u00f3n en abierto puesta en marcha por Farmaindustria que favorece la colaboraci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica con empresas biotecnol\u00f3gicas emergentes (startups<\/em>) y centros de I+D. Desde 2011, cuando se puso en marcha esta iniciativa, el programa ha recibido y analizado 466 propuestas<\/strong> que se han concretado en la presentaci\u00f3n de 110 proyectos de desarrollo de nuevos medicamentos, biomarcadores, vacunas, anticuerpos, terapia g\u00e9nica y sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

Un sector comprometido con la investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Tal como indicaron los responsables de la Plataforma, el compromiso de la industria farmac\u00e9utica con actividad en Espa\u00f1a es otra de las claves, ya que, tal como han recordado, los laboratorios invierten ya m\u00e1s de 1.000 millones de euros al a\u00f1o en proyectos de investigaci\u00f3n y desarrollo<\/strong>, de los que casi la mitad (el 41 por ciento) se destina a ensayos cl\u00ednicos e investigaci\u00f3n b\u00e1sica en colaboraci\u00f3n con centros de investigaci\u00f3n y hospitales de toda Espa\u00f1a.\u00a0La industria, adem\u00e1s, realiza esfuerzos de forma constante para reducir los plazos para la puesta en marcha de ensayos cl\u00ednicos, contar con la colaboraci\u00f3n de los centros y mejorar las tasas de reclutamiento de pacientes.<\/p>\n

Por comunidades aut\u00f3nomas, seg\u00fan datos del Proyecto BEST, la mayor parte de las participaciones en ensayos cl\u00ednicos<\/strong> tras la entrada en vigor del real decreto proceden de centros ubicados en Madrid (26,8%), Catalu\u00f1a (25,9%), Andaluc\u00eda (12,1%), Comunidad Valenciana (10,5%), Galicia (7,1%), Castilla y Le\u00f3n (3,5%), Regi\u00f3n de Murcia (2,1%) y Pa\u00eds Vasco (2%). En el resto de las autonom\u00edas el porcentaje es inferior al 2%. En cuanto a los Comit\u00e9s de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n de medicamentos (CEIm) que eval\u00faan los ensayos, el 40,5% corresponden a Madrid, el 34,5% a Catalu\u00f1a, el 7% a Navarra, el 6% a la Comunidad Valenciana, el 5% a Andaluc\u00eda, el 4,5% a Galicia, el 1,5% a Castilla y Le\u00f3n, el 1% al Pa\u00eds Vasco y el 0,5% a Arag\u00f3n.<\/p>\n

Los responsables de la Plataforma consideran, en cualquier caso, que estos resultados seguir\u00e1n mejorando en el futuro<\/strong>, sobre todo a medida que se vaya implementando el plan de acci\u00f3n del Proyecto BEST para 2017, que pasa por la colaboraci\u00f3n con la Sociedad Espa\u00f1ola de Directivos de la Salud (Sedisa), la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica y las asociaciones de pacientes, entre otras entidades, para favorecer que se den las mejores condiciones para la I+D de nuevos medicamentos.<\/p>\n

Asimismo, en colaboraci\u00f3n con la Asociaci\u00f3n de Medicina de la Industria Farmac\u00e9utica (AMIFE) y la Red Espa\u00f1ola de Ensayos Cl\u00ednicos Pedi\u00e1tricos (RECLIP), se est\u00e1 elaborando una Gu\u00eda de Unidades de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica en Pediatr\u00eda<\/strong>, que se presentar\u00e1 en los pr\u00f3ximos meses. Hasta el momento se ha recibido informaci\u00f3n de 27 centros de ocho comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

El uso del big data<\/em><\/strong><\/p>\n

Por otro lado, los representantes de la Plataforma han destacado que la investigaci\u00f3n cl\u00ednica tiene hoy una importante faceta internacional. En este sentido, han detallado la participaci\u00f3n espa\u00f1ola en la iniciativa IMI Big Data for Better Outcomes (BD4BO), de la que Farmaindustria forma parte junto a compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, asociaciones de pacientes e instituciones p\u00fablicas. Este programa persigue aprovechar el potencial que ofrecen las grandes cantidades de informaci\u00f3n<\/strong> que se generan en el sector sanitario (Big Data<\/em>) y fomentar la evoluci\u00f3n de los sistemas de salud hacia modelos basados en el valor y la medici\u00f3n de resultados.<\/p>\n

La iniciativa se est\u00e1 desarrollando ya en cuatro patolog\u00edas concretas (Alzheimer, neoplasias hematol\u00f3gicas, esclerosis m\u00faltiple y enfermedades cardiovasculares), en las que los equipos de investigaci\u00f3n participantes pretenden utilizar el Big Data<\/em> para integrar datos que permitan dar respuesta a los problemas m\u00e1s acuciantes<\/strong> de estas enfermedades, desarrollar tratamientos m\u00e1s eficaces y facilitar la toma de decisiones.<\/p>\n

En este contexto, Jes\u00fas M\u00aa Hern\u00e1ndez<\/strong>, investigador y hemat\u00f3logo en el Hospital Universitario de Salamanca, ha expuesto este martes las l\u00edneas principales del proyecto Harmony, la iniciativa en el \u00e1mbito de las neoplasias hematol\u00f3gicas incluida en el citado BD4BO y a la que Farmaindustria presta apoyo. En el \u00e1mbito de Harmony, los investigadores intentar\u00e1n dibujar el mapa europeo de este tipo de tumores<\/strong>, que ocupan el quinto puesto por frecuencia y el tercero en mortalidad; establecer criterios que permitan armonizar la medida de los resultados de los ensayos a escala europea, y definir biomarcadores que hagan posible el acceso de los pacientes de forma temprana a nuevos f\u00e1rmacos m\u00e1s efectivos y mejor tolerados.<\/p>\n

Junto a estos aspectos, los participantes de la Conferencia abordar\u00e1n hoy y ma\u00f1ana otros asuntos del m\u00e1ximo inter\u00e9s para el desarrollo de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en Espa\u00f1a, como los nuevos biomateriales de uso en el \u00e1rea de la medicina regenerativa<\/strong>, la ayuda al emprendimiento o los retos de la investigaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de tecnolog\u00eda sanitaria innovadora y de f\u00e1rmacos contra las enfermedades raras, entre otras cuestiones. El programa completo de la Conferencia est\u00e1 disponible en este enlace<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas, que son los requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigaci\u00f3n y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma precoz, han registrado un crecimiento sostenido en Espa\u00f1a en la \u00faltima d\u00e9cada gracias al elevado nivel cient\u00edfico de los …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":5715,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-5714","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","tema-ensayos-clinicos","area-id","geografica-espana","organismo-cdti","organismo-ministerio-de-economia"],"acf":[],"yoast_head":"\nLos ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas crecen de forma sostenida en Espa\u00f1a y ya son el 51% del total - FarmaIndustria<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2017\/03\/07\/los-ensayos-clinicos-fases-tempranas-crecen-forma-sostenida-espana-ya-51-del-total\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Los ensayos cl\u00ednicos en fases tempranas crecen de forma sostenida en Espa\u00f1a y ya son el 51% del total - 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