{"id":6859,"date":"2018-03-05T12:31:40","date_gmt":"2018-03-05T11:31:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=6859"},"modified":"2018-03-05T12:51:52","modified_gmt":"2018-03-05T11:51:52","slug":"uno-tres-estudios-id-nuevos-medicamentos-europa-cuenta-participacion-espanola","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2018\/03\/05\/uno-tres-estudios-id-nuevos-medicamentos-europa-cuenta-participacion-espanola\/","title":{"rendered":"Uno de cada tres estudios de I+D de nuevos medicamentos en Europa cuenta con participaci\u00f3n espa\u00f1ola"},"content":{"rendered":"
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En la imagen, de izquierda a derecha, Iona Arocena (Asebio), \u00c1ngel Lanuza (FENIN), Ferran Sanz (Medicamentos Innovadores), Josep Samitier (Nanomed) y Javier Urzay (Farmaindustria).<\/p><\/div>\n

Espa\u00f1a se ha convertido en los \u00faltimos a\u00f1os en uno de los pa\u00edses europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos, hasta el punto de que un tercio de todos los estudios de investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos medicamentos lanzados en Europa cuentan ya con participaci\u00f3n espa\u00f1ola. En esta apuesta por la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica juega un papel protagonista la industria farmac\u00e9utica<\/strong>, que fue la promotora directa de ocho de cada diez ensayos cl\u00ednicos de nuevos medicamentos autorizados en Espa\u00f1a durante el a\u00f1o pasado, seg\u00fan los datos presentados por Farmaindustria hoy en rueda de prensa en Barcelona con motivo de la celebraci\u00f3n de la XI Conferencia Anual de las Plataformas de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica.<\/p>\n

Los datos confirman adem\u00e1s que la investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 experimentando una tendencia positiva en Espa\u00f1a, que viene impulsada, entre otros factores, por el nivel cient\u00edfico de los profesionales sanitarios, la calidad asistencial de los centros del Sistema Nacional de Salud, el apoyo de la Administraci\u00f3n sanitaria, el firme compromiso de la industria farmac\u00e9utica y la creciente implicaci\u00f3n de los pacientes. Otro aspecto clave ha sido el escenario favorable para la investigaci\u00f3n propiciado tras la entrada en vigor en 2016 del nuevo Real Decreto de Ensayos Cl\u00ednicos<\/strong>, que ha convertido a Espa\u00f1a en el primer pa\u00eds europeo en implementar el nuevo Reglamento comunitario en este \u00e1mbito, que ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n obligada en el conjunto de la Uni\u00f3n Europea en 2019.<\/p>\n

Uno de los mejores exponentes de esta tendencia favorable a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds es la rebaja en los tiempos de puesta en marcha de los estudios de nuevos medicamentos. Seg\u00fan los \u00faltimos datos disponibles del Proyecto BEST de excelencia en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/a>, actualizados a diciembre de 2017 y hechos p\u00fablicos este lunes en Barcelona, los plazos para la puesta en marcha de un nuevo ensayo cl\u00ednico se han reducido en un mes<\/strong> respecto a los que hab\u00eda con la normativa anterior, pasando de 154 a 124 d\u00edas. De la misma forma, el plazo de reclutamiento del primer paciente se ha reducido desde los 64 d\u00edas de media a 39.<\/p>\n

La investigaci\u00f3n, cada vez m\u00e1s compleja<\/strong><\/p>\n

\u201cEstos datos reflejan una evoluci\u00f3n muy positiva de la actividad investigadora de nuevos medicamentos en nuestro pa\u00eds, sobre todo teniendo en cuenta que esta rebaja del 20% en los tiempos de puesta en marcha de los ensayos cl\u00ednicos se produce en un momento en el que las investigaciones son cada vez m\u00e1s complejas y costosas para la industria farmac\u00e9utica, ya que muchas veces se basan en nuevos dise\u00f1os que tienen en cuenta los perfiles gen\u00e9ticos de los pacientes<\/strong> y se centran en colectivos m\u00e1s espec\u00edficos\u201d, explic\u00f3 Javier Urzay, copresidente de la Plataforma Tecnol\u00f3gica Espa\u00f1ola de Medicamentos Innovadores<\/a><\/strong> y subdirector general de Farmaindustria.<\/p>\n

En este sentido, el responsable de la Plataforma record\u00f3 que, seg\u00fan las \u00faltimas estimaciones disponibles, investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase precl\u00ednica hasta que llega al paciente, supone una inversi\u00f3n cercana a los 2.500 millones de euros<\/strong> para la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica.<\/p>\n

El escenario favorable en Espa\u00f1a viene tambi\u00e9n impulsado por la firme apuesta por la I+D de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que operan en el pa\u00eds. Una buena muestra de este compromiso es la inversi\u00f3n que realizaron en 2016 (\u00faltimo a\u00f1o con datos cerrados), cuando destinaron a I+D un total de 1.085 millones de euros, su m\u00e1ximo hist\u00f3rico<\/strong>, con un crecimiento del 8% respecto al a\u00f1o anterior. El 53% del total (577,6 millones de euros) se destin\u00f3 a ensayar nuevos medicamentos en la fase cl\u00ednica.<\/p>\n

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Imagen del desarrollo de la Conferencia<\/p><\/div>\n

Asimismo, tal como record\u00f3 Urzay, la industria farmac\u00e9utica trabaja en nuevos instrumentos para seguir estimulando la investigaci\u00f3n<\/strong>, como lo demuestra, por ejemplo, el apoyo al lanzamiento de la Red de Ensayos Cl\u00ednicos Pedi\u00e1tricos y a la publicaci\u00f3n de la primera gu\u00eda de referencia en este \u00e1mbito de la I+D, realizada en colaboraci\u00f3n con 30 unidades de investigaci\u00f3n en pediatr\u00eda en el marco del Proyecto BEST.<\/p>\n

Adem\u00e1s, a trav\u00e9s de la Plataforma de Medicamentos Innovadores, creada hace trece a\u00f1os para fomentar la I+D biom\u00e9dica a trav\u00e9s de la cooperaci\u00f3n p\u00fablico-privada, la industria farmac\u00e9utica mantuvo durante el a\u00f1o 2017 una intensa labor de colaboraci\u00f3n con otras entidades, como asociaciones de pacientes, hospitales, sociedades cient\u00edficas e incluso entidades educativas para poner en valor la importancia de la I+D de nuevos medicamentos<\/strong> para los pacientes, el sistema sanitario y el conjunto de la sociedad.<\/p>\n

Proyectos conjuntos con hospitales y centros de investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

La conferencia ha servido tambi\u00e9n para dar a conocer los \u00faltimos datos del Programa Farma-Biotech, una iniciativa de innovaci\u00f3n en abierto impulsada por Farmaindustria que persigue poner en contacto a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas con grupos de investigaci\u00f3n<\/strong> independientes, hospitales, universidades y peque\u00f1as empresas biotecnol\u00f3gicas para el desarrollo conjunto de nuevos medicamentos, biomarcadores, vacunas, anticuerpos, terapias g\u00e9nicas y sistemas de liberaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

Tal como indic\u00f3 Urzay, en los \u00faltimos 7 a\u00f1os han participado en el Programa 29 centros de investigaci\u00f3n y hospitales, adem\u00e1s de 41 peque\u00f1as empresas biotecnol\u00f3gicas y 40 compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas. En este tiempo el Programa ha recibido 503 proyectos de investigaci\u00f3n<\/strong>, de los que 103 fueron seleccionados para presentarse a la industria farmac\u00e9utica y 13 fueron programados de nuevo posteriormente para comprobar los avances experimentados en cada caso.<\/p>\n

Una adecuada normativa sobre protecci\u00f3n de datos<\/strong><\/p>\n

Por otro lado, tal como resalt\u00f3 el copresidente de la Plataforma, la industria est\u00e1 colaborando para dotar al pa\u00eds de una nueva normativa de protecci\u00f3n de datos que permita seguir potenciando la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la medicina de precisi\u00f3n en beneficio de los pacientes. Todo ello ser\u00e1 posible a trav\u00e9s del Proyecto de Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos<\/a><\/strong>, que se est\u00e1 tramitando en el Congreso, y que establecer\u00e1 un marco jur\u00eddico en el \u00e1mbito de la protecci\u00f3n de datos cl\u00ednicos que deber\u00eda incluir, a juicio de Urzay, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos (el fin con el que fueron recogidos en primera instancia) como segundos usos con fines de investigaci\u00f3n<\/strong>, por supuesto con todas las garant\u00edas legales para proteger el derecho a la intimidad de los pacientes. Tal es el esp\u00edritu del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos aprobado en el seno de la Uni\u00f3n Europea y que entrar\u00e1 en vigor el pr\u00f3ximo 25 de mayo.<\/p>\n

En este sentido, Farmaindustria ha acogido \u201cmuy positivamente el informe que ha realizado la Agencia de Protecci\u00f3n de Datos sobre la interpretaci\u00f3n del citado proyecto de ley y en el que indica que no altera el marco normativo vigente en Espa\u00f1a en relaci\u00f3n con el tratamiento de datos para investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, por lo que la normativa sectorial sanitaria existente se mantiene<\/strong> y, adem\u00e1s, facilita el desarrollo de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica\u201d.<\/p>\n

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En la imagen, de izquierda a derecha, Jordi Mart\u00ed (Asebio), Humberto Arn\u00e9s (Farmaindustria) y Carlos Sisternas (Fenin)<\/p><\/div>\n

Hay que tener en cuenta que la investigaci\u00f3n en este \u00e1mbito es internacional y multic\u00e9ntrica y tiende a localizarse en aquellos pa\u00edses que presentan mejores condiciones globales para albergarla y que cuentan con un adecuado marco jur\u00eddico para su desarrollo<\/strong>, por ello es muy importante c\u00f3mo finalmente quede redactada la LOPD.<\/p>\n

Este nuevo marco har\u00e1 necesario, adem\u00e1s, actualizar el C\u00f3digo de Protecci\u00f3n de Datos Personales en el \u00c1mbito de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong> y de la Farmacovigilancia de Farmaindustria, que data de 2009, para adaptarlo al nuevo marco europeo, identificando buenas pr\u00e1cticas y estableciendo garant\u00edas para todos los actores p\u00fablicos y privados en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la farmacovigilancia, algo en lo que ya se est\u00e1 trabajando. El proyecto de Ley Org\u00e1nica establece el plazo de un a\u00f1o desde su entrada en vigor para que los c\u00f3digos inscritos en la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, como el de Farmaindustria, se adapten a la nueva normativa.<\/p>\n

La apuesta por el big data<\/em><\/strong><\/p>\n

Otro de los aspectos clave de la actividad de la Plataforma Tecnol\u00f3gica Espa\u00f1ola de Medicamentos Innovadores es su apuesta por la medicina de precisi\u00f3n y la aplicaci\u00f3n del big data<\/em>, que persigue la gesti\u00f3n de las grandes cantidades de informaci\u00f3n<\/strong> que se generan en el sector sanitario para fomentar la evoluci\u00f3n de los sistemas de salud hacia modelos basados en el valor y la medici\u00f3n de resultados.<\/p>\n

En este sentido, Urzay destac\u00f3 la participaci\u00f3n de la Plataforma en el programa internacional Big Data for Better Outcomes<\/em> (BD4BO<\/em>), que se enmarca en la Iniciativa europea de Medicamentos Innovadores (IMI en sus siglas en ingl\u00e9s), que re\u00fane a todos los agentes implicados en la I+D de nuevos f\u00e1rmacos: industria, investigadores cl\u00ednicos, reguladores, gestores sanitarios y asociaciones de pacientes. El objetivo es aprovechar las herramientas que ofrece el big data<\/em> para avanzar en la investigaci\u00f3n<\/strong> de patolog\u00edas como la enfermedad de Alzheimer, los tumores hematol\u00f3gicos, la enfermedad cardiovascular y el c\u00e1ncer de pr\u00f3stata.<\/p>\n

Lea aqu\u00ed el discurso \u00edntegro de Humberto Arn\u00e9s en el acto de inauguraci\u00f3n de la XI Conferencia de las Plataformas de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Espa\u00f1a se ha convertido en los \u00faltimos a\u00f1os en uno de los pa\u00edses europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos, hasta el punto de que un tercio de todos los estudios de investigaci\u00f3n y desarrollo de nuevos medicamentos lanzados en Europa cuentan ya con participaci\u00f3n espa\u00f1ola. 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