{"id":8327,"date":"2019-02-11T13:01:49","date_gmt":"2019-02-11T12:01:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/?p=8327"},"modified":"2019-02-11T13:01:49","modified_gmt":"2019-02-11T12:01:49","slug":"el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-conectado-a-europa-cumple-los-plazos-y-ya-es-una-realidad-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2019\/02\/11\/el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-conectado-a-europa-cumple-los-plazos-y-ya-es-una-realidad-en-espana\/","title":{"rendered":"El sistema antifalsificaci\u00f3n de medicamentos conectado a Europa cumple los plazos y ya es una realidad en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"
\"\"

De izquierda a derecha, \u00c1ngel Luis de la Cuerda, Humberto Arn\u00e9s, M\u00aa \u00c1ngeles Figuerola, Jes\u00fas Aguilar y Eladio Gonz\u00e1lez<\/p><\/div>\n

Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, reforzar la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea es el triple objetivo del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (SEVeM)<\/strong><\/a>, que, integrante de una plataforma europea, ya es una realidad en Espa\u00f1a tras su entrada en funcionamiento, el s\u00e1bado 9 de febrero, al conectarse el conjunto de la cadena del medicamento, desde las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas fabricantes hasta las oficinas de farmacia<\/strong> de toda Espa\u00f1a, pasando por la distribuci\u00f3n mayorista.<\/p>\n

En virtud de este nuevo sistema, los medicamentos que est\u00e9n sujetos a receta m\u00e9dica tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador \u00fanico (en forma de c\u00f3digo datamatrix<\/em>) que contiene el c\u00f3digo de producto, un n\u00famero de serie de 20 caracteres<\/strong> generados por un algoritmo de aleatorizaci\u00f3n, el n\u00famero de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de Espa\u00f1a, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el c\u00f3digo datamatrix<\/em> contiene tambi\u00e9n el n\u00famero nacional de reembolso, ya sea dentro del propio c\u00f3digo de producto o en otro campo.<\/p>\n

El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulaci\u00f3n<\/strong> para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producci\u00f3n hasta su dispensaci\u00f3n en la oficina de farmacia.<\/p>\n

A partir de ahora, y durante unos meses, hasta que se agoten los lotes liberados antes del 9 de febrero siguiendo el etiquetado antiguo, convivir\u00e1n en las oficinas de farmacia<\/strong> los nuevos medicamentos serializados con los f\u00e1rmacos sin el identificador \u00fanico. Ambos tipos mantendr\u00e1n el cup\u00f3n precinto.<\/p>\n

La entrada en vigor del nuevo sistema y su conexi\u00f3n a escala europea se han llevado a cabo en tiempo y forma, y de modo satisfactorio para todas las partes pese a la complejidad del proceso, si bien su mayor \u00e9xito ha sido el trabajo conjunto y el consenso de los agentes que integran el nuevo sistema y su estrecha coordinaci\u00f3n con las autoridades sanitarias<\/strong>. As\u00ed los explicaron los representantes del SEVeM, la Asociaci\u00f3n Nacional Empresarial de la Industria Farmac\u00e9utica (Farmaindustria)<\/strong><\/a>, la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Medicamentos Gen\u00e9ricos (AESEG)<\/strong><\/a>, la Federaci\u00f3n de Distribuidores Farmac\u00e9uticos (FEDIFAR)<\/strong><\/a> y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac\u00e9uticos (CGCOF)<\/strong><\/a>, en rueda de prensa celebrada este lunes en Madrid.<\/p>\n

Un esfuerzo conjunto<\/strong><\/p>\n

Desde la industria farmac\u00e9utica innovadora, el director general de Farmaindustria y presidente del SEVeM, Humberto Arn\u00e9s, explic\u00f3 que para la industria \u201ces absolutamente cr\u00edtico evitar cualquier riesgo de falsificaci\u00f3n de medicamentos, ya que la seguridad de los pacientes es lo m\u00e1s importante<\/strong>\u201d. Arn\u00e9s destac\u00f3 el gran esfuerzo inversor que ha hecho la industria farmac\u00e9utica para adoptar la serializaci\u00f3n, que demuestra una vez m\u00e1s \u2013subray\u00f3- que la industria farmac\u00e9utica \u201ces un agente esencial del Sistema Nacional de Salud y est\u00e1 plenamente implicada en asegurar, y si es posible mejorar, la calidad de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica\u201d.<\/p>\n

\"\"<\/a>Seg\u00fan las estimaciones de Farmaindustria, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas han incurrido en un coste global en las plantas espa\u00f1olas de unos 200 millones de euros<\/strong><\/a> derivado de la adaptaci\u00f3n de las cadenas de producci\u00f3n a las exigencias de etiquetado del SEVeM. A esto hay que sumarle el coste derivado de la modificaci\u00f3n de los procesos necesarios para la inclusi\u00f3n de los dispositivos de seguridad en los envases, actualizar la documentaci\u00f3n de registro necesaria para las autorizaciones,\u00a0 y formalizar contratos con el repositorio europeo (EMVO) y el SEVeM, con el abono de las tasas correspondientes,\u00a0 para que pueda hacerse\u00a0 la carga y el mantenimiento de repositorios. La industria ha tenido adem\u00e1s que revisar los contratos con sus proveedores y con terceras partes para ajustarlos a las actuaciones previstas en la nueva legislaci\u00f3n de serializaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00c1ngel Luis Rodr\u00edguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Medicamentos Gen\u00e9ricos (AESEG), reiter\u00f3 que la incidencia de falsificaci\u00f3n en Espa\u00f1a es m\u00ednima y siempre asociada a la compra de productos por internet. No obstante, como pa\u00eds miembro de la UE debemos incorporar esta directiva europea de obligado cumplimiento para incrementar la prevenci\u00f3n de entrada de medicamentos falsificados. \u201cA pesar del alto coste econ\u00f3mico<\/strong> que hemos tenido que asumir en adecuaci\u00f3n de cadenas de producci\u00f3n, implementaci\u00f3n y mantenimiento del sistema de verificaci\u00f3n, la industria farmac\u00e9utica del medicamento gen\u00e9rico tambi\u00e9n contribuye a incrementar, a\u00fan m\u00e1s, la seguridad para el paciente\u201d, subray\u00f3 Rodr\u00edguez de la Cuerda.<\/p>\n

Acceso al medicamento<\/strong><\/p>\n

El presidente de la Federaci\u00f3n de Distribuidores Farmac\u00e9uticos (FEDIFAR), Eladio Gonz\u00e1lez Mi\u00f1or, destac\u00f3 que \u201cel modelo de distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica espa\u00f1ol siempre ha garantizado el acceso de los ciudadanos a todos los medicamentos que necesitan en condiciones de equidad, calidad y seguridad, un \u00faltimo aspecto que con la puesta en marcha de SEVeM se ver\u00e1 reforzado\u201d. Igualmente, resalt\u00f3 el \u201ccompromiso de las empresas de distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica de gama completa con la seguridad del paciente y el esfuerzo realizado por los almacenes mayoristas para llevar a cabo las adaptaciones necesarias de cara a cumplir con los procedimientos que la normativa europea en materia de Antifalsificaci\u00f3n les exige\u201d. Seg\u00fan Gonz\u00e1lez Mi\u00f1or, \u201cla distribuci\u00f3n ha cumplido con los plazos establecidos<\/strong> y todos los almacenes de las empresas asociadas en FEDIFAR verifican y desactivan los c\u00f3digos de los medicamentos en los casos establecidos por la normativa\u201d.<\/p>\n

Por \u00faltimo, el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmac\u00e9uticos (CGCOF), Jes\u00fas Aguilar, destac\u00f3 que la profesi\u00f3n farmac\u00e9utica ha vuelto a demostrar, una vez m\u00e1s, su capacidad tecnol\u00f3gica y su compromiso con la seguridad de los pacientes. \u201cLlevamos m\u00e1s de tres a\u00f1os de trabajo<\/strong> y podemos decir con orgullo que hemos cumplido en tiempo y forma con las exigencias de la normativa europea\u201d, se\u00f1al\u00f3 Jes\u00fas Aguilar, quien a\u00f1adi\u00f3: \u201cLas m\u00e1s de 22.000 farmacias que hay en Espa\u00f1a han estado preparadas y listas para arrancar el sistema de verificaci\u00f3n de medicamentos, uno de los proyectos tecnol\u00f3gicos de mayor envergadura acometidos en el sector farmac\u00e9utico. Y la respuesta de los farmac\u00e9uticos ha sido ejemplar. Una respuesta que consolida nuestra posici\u00f3n de referente a nivel internacional\u201d.<\/p>\n

Iniciativa en toda Europa<\/strong><\/p>\n

El origen a este modelo de serializaci\u00f3n de medicamentos se remonta a 2008, cuando la Comisi\u00f3n Europea present\u00f3 una propuesta legislativa para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro de medicamentos. Las autoridades europeas respond\u00edan as\u00ed a una preocupaci\u00f3n global ante la amenaza que para la salud p\u00fablica representa la falsificaci\u00f3n<\/strong> de medicamentos, un problema que afortunadamente en Espa\u00f1a, a d\u00eda de hoy, tiene un car\u00e1cter testimonial.<\/p>\n

\"\"Fruto de esta preocupaci\u00f3n se adopt\u00f3, en 2011, la llamada Directiva antifalsificaci\u00f3n, introduciendo una serie de medidas para prevenir esta lacra en el \u00e1mbito europeo. Posteriormente, en octubre de 2015 la Comisi\u00f3n adopt\u00f3 el Reglamento Delegado correspondiente, que se public\u00f3 en febrero del a\u00f1o siguiente y que ser\u00eda de aplicaci\u00f3n tres a\u00f1os despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n, el 9 de febrero de 2019. El nuevo modelo est\u00e1 estructurado como sistema de extremo a extremo<\/strong>, donde los distintos agentes de la cadena legal de suministro de medicamentos tienen asignadas sus correspondientes obligaciones.<\/p>\n

As\u00ed, mientras que los fabricantes deben incluir en el embalaje exterior de los medicamentos el c\u00f3digo datamatrix<\/em> y el dispositivo antimanipulaci\u00f3n, los distribuidores mayoristas pueden practicar verificaciones voluntarias en cualquier momento<\/strong> y adem\u00e1s est\u00e1n obligados a verificar los medicamentos con mayor riesgo de falsificaci\u00f3n, de modo que si eventualmente fueran falsificados no pasen inadvertidos, y por \u00faltimo las oficinas o servicios de farmacia u otros agentes autorizados para dispensar medicamentos deben verificar y desactivar el identificador \u00fanico del envase que vayan a dispensar al paciente.<\/p>\n

Un proceso complejo<\/strong><\/p>\n

Los socios de SEVeM (AESEG, Farmaindustria, FEDIFAR y CGCOF), que representan a los agentes de la cadena de distribuci\u00f3n de medicamentos en Espa\u00f1a, constituyeron la entidad en el mes de julio de 2016. Desde entonces, SEVeM ha tenido que cumplir con distintos hitos, como la incorporaci\u00f3n de su equipo t\u00e9cnico, la selecci\u00f3n del proveedor tecnol\u00f3gico que ha desarrollado el sistema, la implantaci\u00f3n de la infraestructura en Espa\u00f1a<\/strong> (que qued\u00f3 conectada a la plataforma europea en el primer semestre del a\u00f1o pasado) o la integraci\u00f3n de NodoFarma Verificaci\u00f3n para hacer realidad la conexi\u00f3n de 22.000 farmacias espa\u00f1olas en un plazo de tiempo realmente breve.<\/p>\n

\u201cGracias a la implicaci\u00f3n de todos los agentes ha sido posible que el pasado 9 de febrero Espa\u00f1a cumpliera con los plazos impuestos por la legislaci\u00f3n europea. Una semana antes ya estaban cargadas en el sistema m\u00e1s de 10.000 referencias de medicamentos<\/strong>, y alrededor del 50% de los almacenes de medicamentos ubicados en nuestro pa\u00eds estaban conectados. En tan solo cinco d\u00edas, m\u00e1s de 8.000 farmacias se conectaron al sistema y, coincidiendo con el 9 de febrero, la pr\u00e1ctica totalidad de las farmacias estaban ya verificando y desactivando los c\u00f3digos de los medicamentos serializados\u201d, explic\u00f3 la directora general del SEVeM, M\u00aa \u00c1ngeles Figuerola.<\/p>\n

La responsable del SEVeM destac\u00f3, asimismo, que este nuevo sistema constituye \u201cel primer paso en la digitalizaci\u00f3n y trazabilidad completa<\/strong> de la cadena del medicamento\u201d, un proceso que beneficiar\u00e1 en primer lugar al paciente.<\/p>\n

Identificador \u00fanico<\/strong><\/p>\n

Aunque la vigencia de la verificaci\u00f3n es ya una realidad, los nuevos envases dotados de identificador \u00fanico coexistir\u00e1n en los pr\u00f3ximos meses en el mercado de manera legal con todav\u00eda gran cantidad de envases no serializados. Por lo tanto, al principio solo un n\u00famero limitado de envases<\/strong> podr\u00e1n ser verificados, ya sea porque no incorporan un identificador \u00fanico o porque llevan datamatrix<\/em> anteriores al 9 de febrero que no est\u00e1n adaptados completamente a las nuevas disposiciones. Sin embargo, los responsables del SEVeM esperan que en menos de un a\u00f1o el 98% de los envases que circulen en la cadena de suministro ya lleven un identificador \u00fanico que pueda verificarse.<\/p>\n

M\u00e1s adelante, cuando todos los medicamentos que son financiados por el Sistema Nacional de Salud que circulen por el canal est\u00e9n serializados, se podr\u00e1 eliminar el actual cup\u00f3n precinto, que dejar\u00e1 de ser necesario como comprobante de la dispensaci\u00f3n. Entonces la desactivaci\u00f3n de los n\u00fameros de serie<\/strong> se convertir\u00e1 en la \u00fanica prueba fehaciente para el reembolso por el Sistema Nacional de Salud del precio de los medicamentos dispensados a su cargo.<\/p>\n

A juicio de Figuerola, \u201ctodo esto aportar\u00e1 eficiencia<\/strong> en diversos puntos de la cadena, por ejemplo, para los fabricantes, que ya no tendr\u00e1n que troquelar los embalajes; para los farmac\u00e9uticos, que dejar\u00e1n de recortar y pegar el cup\u00f3n, o para las autoridades, que de manera automatizada podr\u00e1n comprobar las dispensaciones\u201d.<\/p>\n

De cara al futuro, el SEVeM abrir\u00e1 la puerta a otros desarrollos muy positivos para el Sistema Nacional de Salud en general y el paciente en particular, ya que el propio Reglamento europeo que lo regula prev\u00e9 tambi\u00e9n que los Estados miembros puedan usar el sistema para otras finalidades todav\u00eda pendientes de definir en Espa\u00f1a y relacionadas con la farmacovigilancia<\/strong>, el reembolso y la farmacoepidemiolog\u00eda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, reforzar la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea es el triple objetivo del Sistema Espa\u00f1ol de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (SEVeM), que, integrante de una plataforma europea, ya es una realidad en Espa\u00f1a tras su entrada en funcionamiento, el s\u00e1bado 9 de …<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8328,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-8327","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nEl sistema antifalsificaci\u00f3n de medicamentos conectado a Europa cumple los plazos y ya es una realidad en Espa\u00f1a - FarmaIndustria<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/prensa\/notas-de-prensa\/2019\/02\/11\/el-sistema-antifalsificacion-de-medicamentos-conectado-a-europa-cumple-los-plazos-y-ya-es-una-realidad-en-espana\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El sistema antifalsificaci\u00f3n de medicamentos conectado a Europa cumple los plazos y ya es una realidad en Espa\u00f1a - 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