Aplicación del reglamento de variaciones de registro. Las nuevas herramientas electrónicas

Como consecuencia del Reglamento (UE) nº 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) nº 1234/2008, sobre los procedimientos para las variaciones de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano, la Comisión Europea ha adoptado con fecha 16 de mayo de 2013 las Directrices detalladas de las diversas categorías de modificaciones (C (2013) 2804). El Capítulo 4 (ANEXO) de las Directrices (C (2013) 2804), ha sustituido a la antigua Guideline de categorización de variaciones (2010/C 17/01), y está en vigor desde el pasado 4 de agosto de 2013.

Por otra parte, la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta modificación ha introducido cambios importantes en materia de Farmacovigilancia, variaciones, y tasas.

Tras la puesta en marcha de estas importantes modificaciones, este curso se plantea con una orientación práctica, analizando dicha aplicación, con la participación de ponentes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y de la Industria.