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Sesión sobre las estrategias clave para garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) y abordar las mayores objeciones planteadas por los Organismos Notificados.
La sesión cubrirá aspectos cruciales relacionados con la evaluación de funcionamiento clínico, proporcionando información valiosa y orientación práctica para los fabricantes. Se explorarán temas como la finalidad prevista de los dispositivos de diagnóstico in-vitro, la profundidad y el alcance de la evaluación del funcionamiento y las complejidades del funcionamiento clínico, el cumplimiento de la norma ISO 20916, etc.
A través del debate de diversas fuentes de funcionamiento clínico, parámetros de estudio y criterios de valoración de estudios, descubriremos las lecciones aprendidas y arrojaremos luz sobre casos especiales, como las pruebas con pacientes cercanos y el uso de datos no procedentes de la UE. La sesión concluirá con mensajes esenciales para los fabricantes que deseen navegar eficazmente por el complejo panorama de los requisitos de funcionamiento clínico de los IVDR.
Los destinatarios de la sesión serán principalmente los profesionales y las partes interesadas del sector del diagnóstico in vitro, en concreto los responsables de garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) y de abordar las preocupaciones planteadas por los organismos notificados. Las empresas farmacéuticas y sus socios de diagnóstico, que participan en el desarrollo de diagnósticos complementarios, también se beneficiarán de esta formación. También está dirigido a profesionales de asuntos regulatorios, gerentes de garantía de calidad, expertos en investigación clínica, fabricantes de dispositivos médicos y personas involucradas en el desarrollo, evaluación y comercialización de dispositivos de diagnóstico in vitro, así como consultores de la industria interesados en mantenerse al día de las últimas estrategias y conocimientos relacionados con el funcionamiento clínico de los IVDR también pueden encontrar valor en asistir a esta sesión.
