Decálogo

Impulso a la investigación de nuevos medicamentos en España

Un grupo de 120 expertos ha elaborado el documento «Criterios de excelencia para la realización de ensayos clínicos»

Promotores, investigadores y gestores de ensayos proponen diez medidas para reforzar el papel de España en la investigación clínica

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El valor de la colaboración

La investigación clínica es cada vez más abierta, colaborativa e internacional. España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de nuestros hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria, la creciente implicación de los pacientes y por la confianza de la industria farmacéutica en nuestro país, en sus profesionales y en sus instalaciones.

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Seguir avanzando en liderar la investigación clínica

Se ha de seguir trabajando para que España sea uno de los líderes mundiales en investigación clínica, y con ello dar un salto adelante en otros ámbitos de la investigación biomédica. Para ello se requiere:

  • Equipos humanos altamente cualificados, adecuadamente dimensionados, dotados de recursos profesionalizados y con un alto grado de involucración y motivación.
  • Gerencias comprometidas e implicadas en facilitar un ecosistema que favorezca la investigación clínica.
  • Fomento de la investigación en fases tempranas desarrolladas por investigadores de excelencia del país.
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NUEVOS DISEÑOS DE ENSAYOS PARA GANAR COMPETITIVIDAD

Es necesario fomentar en el país la realización de nuevos diseños de ensayos clínicos que tienen como objetivo optimizar los tiempos de desarrollo clínico, es decir, que mejoren el éxito con menor coste y tiempo de desarrollo. Entre los nuevos diseños destacan:

  • Ensayos clínicos adaptativos, que ofrecen una posibilidad planificada previamente de modificar uno o varios aspectos del ensayo, para racionalizar y optimizar el proceso.
  • Ensayos basket, en los que los pacientes comparten ciertas características moleculares.
  • Ensayos umbrella, en los cuales se comparte el mismo tipo de órgano afectado.
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SEGUIR MIDIENDO PARA COMPARAR Y MEJORAR

La incorporación de métricas cuantitativas y cualitativas que permitan identificar áreas de mejora en las que trabajar, ayudar a ser predecibles y ganar en competitividad.

La fiabilidad en el cumplimiento de compromisos acordados, y muy especialmente en el reclutamiento de pacientes, elemento esencial para generar confianza y seguir atrayendo investigación.

El fomento de colaboraciones con otros servicios (ya sean del propio hospital o externos) para la captación de posibles pacientes (posibilidad de derivación de pacientes), la implicación de asociaciones de pacientes como fuente de posibles candidatos o la utilización de plataformas que optimizan la participación de pacientes en ensayos clínicos (como Insite) ayudarán a cumplir con los compromisos de reclutamiento de pacientes.

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ANTICIPAR RETOS DIGITALES/TECNOLÓGICOS

Para adaptar y responder a los retos que plantea el desarrollo tecnológico es necesario que los diferentes stakeholders tengan la capacidad, los recursos y conocimientos que requieren la digitalización de los procesos, las nuevas tecnologías y el cambio de paradigma de la investigación.

Además, se ha de contar con una adecuada infraestructura y personal formado y preparado para afrontar su implementación, fundamental para poder responder de forma óptima.

Es necesario incorporar otras áreas y perfiles hasta ahora no partícipes de la investigación (departamentos de IT, bioinformáticos, etc.).

Disponer de historias clínicas que se ajusten a la Buena Práctica Clínica y habilitar acceso específico para monitores/auditores. En concreto, la Historia Clínica Electrónica es una herramienta digital cada vez más necesaria.

Flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización, que requerirán mecanismos para la monitorización remota y la monitorización basada en el riesgo para todos los agentes. Además, entendimiento y adaptación, por parte de todos los agentes, a los nuevos modelos de monitorización basados en el riesgo, que requieren una entrada de datos rápida y eficaz, permitiendo una revisión centralizada de los datos y la calidad de los mismos.

Homogeneización de herramientas digitales, de reclutamiento y seguimiento de pacientes, inteligencia artificial, gestión de documentos… de cara a que los centros puedan responder mejor a las iniciativas en la medida en que estén coordinadas y homogeneizadas.

Desarrollo de nuevos métodos de monitorización y tramitación con la AEMPS.

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CONTINUAR ARMONIZANDO PROCESOS Y REQUERIMIENTOS

Facilitar un entorno en el que sea posible mejorar la eficiencia en la gestión de la investigación, así como la uniformidad de procesos y requerimientos, tanto por parte de los promotores como de los centros.

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SEGUIR AGILIZANDO LA TRAMITACIÓN DE CONTRATOS Y GESTIÓN ADMINISTRATIVA

La innovación en la gestión administrativa de los ensayos clínicos es esencial para ganar competitividad. En este sentido, es pertinente valorar la existencia de contratos marco, la plena aplicación de la condición suspensiva, la flexibilidad y agilidad en la negociación, así como la simplificación de las memorias económicas, como ejemplos que permiten acortar tiempos.

También es fundamental disponer de interlocutores con autonomía de decisión, porque ayuda a ganar tiempo y eficiencia.

Adaptación del uso de nuevas plataformas que gestionan los pagos y que permiten agilizar el proceso, además de incrementar la seguridad y fiabilidad.

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IMPORTANCIA DEL COMPROMISO Y PARTICIPACIÓN DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA

El equipo investigador debe ser consciente de que necesita la participación y colaboración de los servicios de Farmacia de su centro. Esta necesidad debe ser también reconocida por los gerentes y por la industria farmacéutica. Además, deben disponer de los recursos humanos y materiales mínimos, adaptados al número de ensayos y tipología que gestionan, que garanticen el desempeño correcto de las funciones asignadas.

Necesidad de una mayor sensibilidad por parte de las gerencias para entender que la gestión de los medicamentos de ensayo clínico presenta una serie de características que la diferencian de la gestión de medicamentos en el entorno asistencial.

Mayor complicidad entre promotores y servicios de Farmacia: además de la custodia y mantenimiento de la trazabilidad de los medicamentos, los farmacéuticos desempeñan actividades clínicas que aportan un gran valor añadido.

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DISPONER DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO QUE INCLUYAN OBJETIVOS DE CALIDAD

Los centros han de contar con Procedimientos Normalizados de Trabajo. Entre ellos, los que aseguren que se cumple el seguimiento de los procedimientos que marca el protocolo de ensayo sin desviaciones.

Asimismo, se requiere una adecuada colaboración para conseguir buenos resultados en auditorías e inspecciones.

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SINERGIAS Y COLABORACIONES ENTRE INVESTIGADORES, CENTROS Y PROMOTORES DURANTE EL DESARROLLO DEL ENSAYO Y DE CARA A LA IMPLEMENTACIÓN DE FUTURAS INICIATIVAS

Para conseguir estas sinergias entre investigadores, centros y promotores de manera adecuada se han de identificar dos elementos claves:

  • Los promotores deben ser visibles y accesibles. La comunicación promotor-equipo investigador es una pieza clave para el buen desarrollo de un ensayo clínico.
  • En la medida de lo posible, los promotores deben incorporar la visión del centro en el diseño de soluciones tecnológicas o de otra naturaleza.

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