Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, en el foro de la AEPD en la UIMP.

El Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, promovido por Farmaindustria, es un referente en el ámbito de la protección de datos en nuestro país. La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) lo ha convertido en uno de los protagonistas del curso de verano Estrategias para la protección de datos ante los desafíos del entorno digital, celebrado este martes en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) y dedicado a la identidad digital, es decir, el perfil digital que se obtiene a partir de la información disponible sobre una persona en la red.

Para hablar de este nuevo código a los participantes en el curso, al que estaban invitados empresas, prestadores de servicios digitales, administraciones públicas, profesionales e investigadores, la AEPD contó con la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, quien analizó las principales características del documento y el valor que aporta, en primer lugar, para los pacientes, pero también para todos los agentes participantes en el proceso de la investigación biomédica.

De hecho, dijo, “el nuevo Código de Conducta supone un aliciente más para la puesta en marcha de ensayos clínicos en nuestro país”, materia en la que España ya es un referente internacional. Bosch explicó que disponer de este documento y estar adherido a él facilita la negociación con los centros de los términos del estudio, trámite que, en muchas ocasiones, retrasa la puesta en marcha de un ensayo clínico.

El Código de Conducta, por tanto, añade un atractivo más para favorecer un ecosistema de investigación biomédica en nuestro país. Además de por el motivo citado anteriormente, porque “supone un plus de seguridad para los pacientes. Es una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica española con la transparencia y el respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales”, defendió Bosch.

Asimismo, estar adherido al Código de Conducta implica importantes ventajas, como la seguridad jurídica, porque facilita el cumplimiento de la normativa de protección de datos al proporcionar a las entidades adheridas protocolos y reglas de actuación con criterios uniformes, o incluso puede evitar la incoación de procedimientos sancionadores por la AEPD. “Todo beneficio -añadió- requiere una serie de obligaciones, pero, en este caso, no van más allá de las que ya exige la norma”.

Bosch apuntó otras fortalezas importantes de este código, como la constitución de un órgano de control independiente que velará por el buen cumplimiento de la norma, así como su revisión periódica, que tendrá lugar cada vez que sea necesaria para adaptarla a nuevas regulaciones y otras realidades o, como mínimo, cada cuatro años”, apostilló.

Desafíos regulatorios del uso de datos en salud

Del valor de los datos en salud, y en especial los emanados de la investigación clínica, también habló este martes la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el foro Últimas tendencias en regulación en torno al dato en el sector farmacéutico, organizado por la consultora Deloitte.

“Los datos son una de las claves de los nuevos desafíos de la investigación biomédica, claramente marcada por la medicina de precisión, por lo que hay que garantizar un marco jurídico adecuado que dé seguridad a los pacientes”, recalcó. En este sentido, se refirió a la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales, al Reglamento General de Protección de Datos y a la propuesta de Reglamento para el Espacio Europeo de Datos en Salud (EHDS, por sus siglas en inglés), que aspira a ser de aplicación en 2025.

“Estamos ante el reto de conseguir una adecuada coordinación y armonización en la interpretación e implementación de la regulación y además evitar la burocracia adicional. De modo que se ha de conseguir un marco jurídico flexible, útil y comprensible para las compañías farmacéuticas en equilibrio con la protección de datos”, aseveró Martín Uranga. “Para que Europa siga siendo innovadora se deben eliminar barreras a la gestión de los datos en salud para garantizar el progreso de la investigación científica”, subrayó, siempre asegurando la protección de datos de los pacientes.

“El EHDS es un elemento fundamental para la transformación digital de la asistencia sanitaria y el fomento de la investigación biomédica en la Unión Europea. Permitirá, por un lado, establecer un marco jurídico sólido, eficiente, fiable y coherente para uso de datos sanitarios y, por otro, compartir datos de una forma más ágil, con un volumen más elevado y mayor calidad utilizando tecnologías de análisis de datos que permitirán mejorar conocimiento en investigación biomédica”, concluyó.

• Para más información puede consultar la web del nuevo Código de Conducta pinchando aquí.

Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, en la jornada de Deloitte.