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Medir resultados en vida real permitirá disponer de medicamentos más precisos en beneficio del paciente

La digitalización y el uso del ‘big data’ ofrece la posibilidad de avanzar en el desarrollo de tratamientos más precisos y de optimizar proceso de la I+D

Los actuales sistemas regulatorios de evaluación de los medicamentos requieren una adaptación a estas tecnologías, maximizando las posibilidades de acceso de los pacientes

La Fundación Gaspar Casal presenta el informe ‘Big Data, Datos de Vida Real y Evaluación de Nuevos Medicamentos’, que cuenta con el apoyo de Farmaindustria
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Madrid, 30.03.2022

Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.

Perfeccionar la medicina de precisión, es decir, alcanzar más y mejores tratamientos que mejoren la vida de los pacientes requiere de la medición de los resultados en salud y de una nueva estrategia que concilie la protección de los datos de carácter personal con las inmensas posibilidades que abre el uso de esos datos para la investigación y la clínica. Así lo puso de manifiesto este miércoles el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, en la presentación en Madrid del informe Big Data, Datos de Vida Real y Evaluación de Nuevos Medicamentos, elaborado por la Fundación Gaspar Casal.

Este estudio, que tiene como objetivo definir la utilidad del uso de esta tecnología en la autorización y evaluación de fármacos desde el punto de vista de los organismos reguladores y de las agencias de evaluación, y que cuenta con el apoyo de Farmaindustria, concluye que el uso del big data en la medición de los resultados en salud de los medicamentos “es una gran oportunidad para la mejora sustancial de la salud de la población, así como para la corrección de la principal debilidad de un sistema sanitario: el problema del acceso y la equidad”.

Arnés subrayó que, gracias a la digitalización y el big data, “se nos ofrecen varios avances críticos. Uno, la posibilidad de avanzar en el desarrollo de las ciencias biomédicas para alcanzar tratamientos más precisos» (hoy ya el 50% de los medicamentos que se investigan tiene el potencial de ser tratamientos personalizados). Un segundo es la «optimización del proceso de la I+D, lo que es esencial ante una actividad cada vez más costosa y arriesgada» (la investigación de un nuevo fármaco supone en torno a 2.500 millones de euros y el proceso dura al menos 10 años). Y un tercero es la eficiencia, dado que las mejoras en el diagnóstico y la más precisa elección del medicamento adecuado se traducirá en mejores resultados en salud y, por tanto, en un uso más eficiente de los recursos.

Predecir qué moléculas pueden ser realmente prometedoras, mejorar y hacer más rápido el proceso de reclutamiento de pacientes o la monitorización del desarrollo de los ensayos clínicos son algunos de los potenciales beneficios para reducir los costes de los procesos de investigación de fármacos, como apuntó el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, en el mismo foro.

Para facilitar la incorporación del big data a la evaluación de nuevos medicamentos, Sánchez propuso, a corto plazo y entre otras medidas, crear registros de pacientes; generar plataformas seguras para la compartición de información procedente de la práctica clínica real; explotar las posibilidades que ofrece la historia clínica digital, o facilitar la interconexión de bases de datos sanitarias dentro de España y también con otros países europeos.

Nuestro país parte en una posición ventajosa para aplicar esta tecnología: “Existen las herramientas, existe la capacidad tecnológica y España cuenta con un instrumento muy importante del que otros países carecen, que es un sistema sanitario integrado y un sistema de historia clínica digital muy desarrollado y capaz de soportar la información necesaria”, aseguró Sánchez.

No obstante, recordó Arnés, resulta esencial que los actuales sistemas regulatorios de evaluación de los medicamentos se adapten a esta nueva realidad, maximizando las posibilidades de acceso de los pacientes a unas novedades terapéuticas cada vez más personalizadas y asegurando el reconocimiento de la innovación.

La medición de los datos en vida real, una apuesta de sector

La industria farmacéutica innovadora es un sector que cree y apuesta por el uso de los datos que reduzcan la incertidumbre asociada al beneficio terapéutico y al valor social que aportan los nuevos fármacos y que tanto preocupa a los profesionales sanitarios, a los gestores y a la propia industria farmacéutica.

Hace poco más de un mes, Farmaindustria presentó, junto a la Agencia Española de Protección de Datos, el nuevo Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y de la farmacovigilancia, que se convierte en el primer código aprobado en Europa sobre esta materia y en el primer código sectorial desde la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Protección de Datos.

Este código supone una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica en España con la transparencia y, sobre todo, la demostración del respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales.

Asimismo, hace apenas unos días tuvo lugar la presentación del proyecto Gaia-X, una iniciativa público-privada europea que cuenta con el respaldo del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital del Gobierno de España y cuyo objetivo es apoyar la respuesta europea en materia del uso de datos compartidos a lo largo de distintos sectores y países de la UE.

Farmaindustria forma parte de este proyecto en el convencimiento de que la puesta en común de los datos en salud es un elemento decisivo para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria a los ciudadanos.

Giuseppe Fico (Universidad Politécnica de Madrid), Marta Trapero (Universitat Internacional de Catalunya), Salvador Peiró (Fisabio) y Pedro Luis Sánchez (Farmaindustria).

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