Fármaco en fase experimental.

Reconocer el valor de la innovación a través de la medición de los resultados en salud, mantener la fortaleza del actual modelo europeo de protección de la propiedad intelectual e industrial y convertir a Europa en una potencia mundial en investigación clínica a través de un marco que favorezca el desarrollo de los ensayos clínicos y la colaboración público-privada. Estos son, a juicio de la industria farmacéutica europea, los tres puntos esenciales para “construir un futuro más saludable para Europa”.

Estas claves forman parte de un Manifiesto hecho público por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), en la que está integrada Farmaindustria, con el fin de destacar las prioridades del sector cuando faltan poco más de siete meses para los próximos comicios europeos. El documento se fundamenta sobre tres grandes conceptos: “Salud para todos”, “Excelencia europea” y “Juntos somos más fuertes”.

En el primer caso, el Manifiesto destaca cómo, gracias en gran parte a la I+D biomédica liderada por la industria farmacéutica en colaboración con los sistemas de salud, y también a los progresos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento, se han registrado grandes avances en las últimas décadas en la lucha contra las enfermedades, que se traducen en que los ciudadanos de la Unión Europea hoy vivan 30 años más que hace un siglo.

Sin embargo, aunque enfermedades como la hepatitis C pueden ya curarse,  otras dolencias como las patologías cardiovasculares se pueden controlar con los nuevos fármacos y la mortalidad por cáncer ha caído en un 20% en las últimas dos décadas, “la lucha contra las enfermedades sigue activa”. “Cáncer sigue siendo una palabra aterradora, aún no existe ningún tratamiento para el Alzheimer y nos enfrentamos a la amenaza de la resistencia antimicrobiana que podría devolvernos a tiempos pasados”, señala el Manifiesto.

El documento defiende asimismo la validez de las vacunas como “método más efectivo para prevenir enfermedades transmisibles” y hace suyas las advertencias de la Organización Mundial de la Salud en el sentido de que las reticencias ante la vacunación constituyen “un problema global complejo que requiere un seguimiento continuo”.

Ante este panorama, la industria farmacéutica sigue comprometida con el descubrimiento, desarrollo y suministro de nuevos medicamentos, cada vez más precisos y eficaces. “Las técnicas de investigación están evolucionando y hay muchas expectativas prometedoras en el horizonte, desde las posibilidades que brindan la medicina personalizada, las terapias génicas y celulares hasta el potencial que ofrece aprovechar el big data biomédico”.

Así, la industria farmacéutica considera que ha llegado el momento de impulsar la evolución hacia sistemas sanitarios centrados en el paciente y en los resultados, de modo que permitan a los gobiernos reconocer y premiar la innovación basándose en el valor (clínico, económico y social) que aporta a los pacientes y la sociedad.

Asimismo, el sector aboga por mejorar el acceso de los pacientes a la innovación configurando un futuro sistema de evaluación clínica europeo que acelere el proceso a través de la armonización de los requerimientos de datos clínicos y la eliminación de la duplicidad en evaluaciones, así como reconocer el doble papel de la prevención y la innovación para abordar las amenazas urgentes en salud pública, fomentando una coalición para reforzar la cobertura de la vacunación.

Situar a la UE como líder mundial en I+D biomédica

El segundo gran objetivo del Manifiesto es unir fuerzas para tratar de situar a la Unión Europea como “líder mundial en I+D biomédica”, partiendo de la base de que Europa constituye el segundo mayor mercado farmacéutico a escala global, contabilizando el 22% de todas las ventas de medicamentos, aunque “las inversiones industriales y en I+D se están desviando de Europa a otros lugares más atractivos”.

Ante esta realidad, los firmantes del Manifiesto apuestan por “mantener a Europa en la vanguardia de la innovación médica”, un ámbito, el de la I+D, en el que el sector emplea a 115.000 personas (de una plantilla total de 750.000). Para ello es necesario “mejorar la posición de Europa en la rapidez de la tramitación de terapias innovadoras que cubran necesidades de salud no cubiertas”, garantizando que la Agencia Europea de Medicamentos tenga la flexibilidad y los recursos necesarios para continuar a la vanguardia de la excelencia regulatoria mundial.

Asimismo, es imprescindible defender el sistema europeo de alto nivel de propiedad industrial “fomentando una sólida protección de estos derechos, los incentivos y los mecanismos de recompensa de la I+D, los nuevos incentivos para necesidades médicas no cubiertas como la resistencia antimicrobiana, y el apoyo a start ups y pequeñas empresas, incluyendo las PYME”. “Los decisores políticos europeos –agregan los firmantes del documento- deben salvaguardar el actual sistema de patentes de la Unión Europea, los certificados complementarios de protección y la legislación de protección de datos”.

A su juicio, cambiar cualquier parte de los incentivos farmacéuticos y del marco de recompensa de la I+D “amenaza con menoscabar el proceso de innovación que los pacientes, el sistemas de salud y la sociedad necesitan para abordar los desafíos a los que se enfrentan”.

Por otro lado, la industria farmacéutica cree que ha llegado el momento de “avanzar en una agenda europea inteligente para promover la inversión y utilizar activamente la política comercial de Europa para fomentar los marcos regulatorio y de protección industrial europeos, así como su enfoque hacia la resistencia antimicrobiana”.

La importancia de la colaboración público-privada

El tercer pilar de este Manifiesto es el fomento de la colaboración público-privada, que ya está consiguiendo “excelentes resultados” en investigación a través de la cooperación entre las autoridades públicas, los organismos regulatorios, las universidades, los hospitales, los centros de investigación, las asociaciones de pacientes y la industria. Esto resulta esencial para posicionar a Europa como centro puntero mundial para ensayos clínicos, tal como demuestran proyectos como la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores (IMI por sus siglas en inglés), la mayor alianza público-privada en salud en el mundo, con un presupuesto total de 5.000 millones de euros, la mitad de los cuales son proporcionados por la Comisión Europea y la otra mitad por la industria farmacéutica.

No obstante, hay que perseverar en esta dirección fomentando la adopción de nuevos diseños de ensayos apoyados en herramientas digitales y acelerando la implementación de la Regulación de Ensayos Clínicos para eliminar la duplicidad de procesos entre los distintos Estados miembros. “La eliminación de cuellos de botella podría garantizar que nuevos medicamentos fuesen lanzados primero en Europa, posicionando a nuestro continente como una verdadera área única y centro líder para ensayos clínicos”, agrega el comunicado.

Para seguir avanzando en esta dirección resulta crucial apoyar un marco legal flexible para alianzas público-privadas en salud, y lanzar un nuevo diálogo estratégico para los sectores sanitario y de ciencias de la salud de la Unión Europea con el fin de implementar una hoja de ruta ambiciosa para el futuro de la salud en Europa, trabajando con todos los grupos de interés clave para potenciar las propuestas expresadas en el Manifiesto.

El Manifiesto original está disponible en este enlace.