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“Nuestro código de conducta de protección de datos en ensayos clínicos y farmacovigilancia es un referente para el futuro código europeo”

El documento de autorregulación de Farmaindustria protagoniza un encuentro científico organizado por la Real Academia Nacional de Farmacia
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Madrid, 18.04.2022

El académico Fidel Ortega, Ana Bosch (Farmaindustria) y Jesús Rubí (AEPD).

Hace menos de un mes que la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobaba el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia promovido por Farmaindustria, y ya ha despertado gran interés entre compañías, organizaciones de investigación, asociaciones de pacientes y otras entidades del sector.

De hecho, el documento protagonizó el 7 de abril una jornada científica dedicada a la Protección de datos personales en el ámbito de la salud y del medicamento, organizada por la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) y la Fundación José Casares Gil, de Amigos de la RANF, en la que participaron como ponentes Jesús Rubí, vocal coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la AEPD, y Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

Como recordó Bosch, este código, que sustituye al anterior, de 2009, se ha convertido en el primer manual de conducta sectorial aprobado desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y el primero de sus características en Europa: “Es un referente para el Código Europeo de Protección de Datos en el que ya se está trabajando”, aseveró.

El documento, que regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse, “no pretende ser un código sólo de las empresas asociadas a Farmaindustria, sino de todas aquellas implicadas en estos procesos y de toda la industria farmacéutica en España”, dijo Bosch.

Asimismo, subrayó, implica “importantes beneficios tanto para las empresas adheridas como para los pacientes que participan en los ensayos clínicos” y es “una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica innovadora con la transparencia y con los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales”.

“Es un documento vivo, cuya revisión está prevista cuando sea necesaria o, como máximo, cada cuatro años, de manera que esté garantizada su actualización y sirva siempre para el fin que se ha creado”, defendió.

Además, la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria informó a académicos y asistentes a la jornada de que ya se ha constituido un órgano de control independiente que velará por el buen cumplimiento del código. Este Órgano de Gobierno estará formado por tres miembros titulares y tres suplentes, más una Secretaría, cuyos integrantes son reputados expertos en este ámbito.

Este sistema de autorregulación a través de un organismo independiente, en el marco de un código de conducta, se ha convertido ya en un rasgo característico de este sector, como demuestra el eficaz funcionamiento en las últimas dos décadas del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica.

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