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El nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos, una oportunidad para avanzar en investigación biomédica con todas las garantías

Farmaindustria ha participado en el XIV Foro de Seguridad y Protección de Datos de Salud, organizado por la Sociedad Española de Informática de la Salud.
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2017-02-23, 23.02.2017

De izquierda a derecha, Amelia Martín Uranga (Farmaindustria), Felipe Aizpuru (H.U. de Araba), Margarita Uría (Agencia Vasca de Protección de Datos), Matilde Vera (Servicio Andaluz de Salud), María Dolores Jiménez (Comité de Ética de la Investigación de Sevilla)

El nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos, que será plenamente aplicable en mayo de 2018, constituye una oportunidad para seguir avanzando en proyectos de investigación biomédica que contemplan la reutilización de datos, incluyendo las garantías adecuadas para asegurar el máximo beneficio de los pacientes, siempre bajo la supervisión de los comités de ética de investigación. Así lo manifestó hoy en Sevilla la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el marco de su participación en el XIV Foro de Seguridad y Protección de Datos de Salud, organizado por la Sociedad Española de Informática de la Salud.

Tal como recordó recientemente Farmaindustria, el Reglamento concede gran importancia a la investigación científica a la hora de permitir un uso más amplio del consentimiento informado de los pacientes, de forma que tenga validez tanto para fines asistenciales como para fines de investigación. En este sentido, es crucial que la norma española que aplicará el citado Reglamento europeo recoja esta flexibilidad, en la medida en que constituye una oportunidad para España a la hora de atraer inversiones en I+D y avanzar en la medicina personalizada y el desarrollo de nuevos fármacos a través de la explotación del llamado big data sanitario.

De hecho, el Reglamento europeo deja en manos de los Estados miembros la regulación de algunos aspectos, que a juicio de Farmaindustria es necesario armonizar a nivel europeo para dar seguridad jurídica a todos los proyectos de investigación biomédica de carácter internacional que estén en marcha o se vayan a desarrollar en el futuro. La nueva normativa comunitaria potencia además los denominados códigos éticos en materia de protección de datos, algo en lo que Farmaindustria se inició en 2009 con la publicación del Código Tipo de Protección de Datos para Investigación Clínica y Farmacovigilancia.

En su intervención, Martín Uranga valoró muy positivamente el reconocimiento y puesta en valor que el Reglamento Europeo hace de estos códigos de conducta, como modelo de corregulación en el que las responsabilidades y derechos sean compartidos entre todos los agentes, y señaló que el Código de Farmaindustria va a ser actualizado conforme al nuevo marco normativo.

Esta herramienta de Farmaindustria proporciona un notable valor añadido y la seguridad jurídica en el manejo de los datos en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia; aumentando, más si cabe, la confianza en una industria que siempre ha sido extremadamente escrupulosa en el tratamiento de este tipo de datos.

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