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Participación de pacientes y protección de datos, retos para la actividad investigadora de la industria farmacéutica

Farmaindustria defiende en el Congreso de AMIFE el fomento de la participación de colectivos de pacientes en la I+D de medicamentos y su compromiso con la protección de datos en todo el proceso
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29.11.2018

A la izquierda, Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, en una de las mesas redondas del Congreso de AMIFE.

El conocimiento y la experiencia del paciente permiten entender mejor cómo se convive con una enfermedad concreta, una información inestimable para la identificación de necesidades no cubiertas, la definición de prioridades de investigación y la optimización del diseño de los ensayos clínicos. Sobre esta base, la industria farmacéutica tiene la necesidad, y la voluntad, de contar con la participación del paciente en el proceso de investigación y desarrollo del medicamento, y para ello debe asegurar, junto con los reguladores, un adecuado marco de carácter ético y jurídico que permita hacer compatible el avance de la investigación científica y médica con la adecuada protección de los derechos e intereses de los pacientes en lo que se refiere a su información clínica.

Farmaindustria ha expuesto su posicionamiento en estos ámbitos de la participación de pacientes en la I+D biomédica y la protección de sus datos en el XIII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), que se celebra esta semana en Madrid. Representantes de la Asociación han participado en las mesas redondas tituladas Implicación del paciente en la investigación biomédica y Aplicación de la Guía del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en la investigación clínica.

Respecto de la participación de representantes de pacientes en las actividades de I+D de la industria farmacéutica, Farmaindustria ha explicado en el congreso que trabaja, junto a compañías y organizaciones de pacientes, en un documento de recomendaciones que ayuden a articular dicha participación de la manera más ejecutiva y eficaz posible.

Acceso a innovación

En cuanto a la protección de datos clínicos en todo este recorrido de I+D, la Asociación ha puesto de manifiesto que España se encuentra entre los mejores países europeos para realizar investigación clínica. Esta posición de privilegio facilita que los pacientes tengan acceso a fármacos innovadores antes de su aprobación, al mismo tiempo que ofrece a los investigadores la oportunidad de adquirir experiencia real sobre fármacos en desarrollo y a la industria farmacéutica disponer de un entramado científico, ético y jurídico de primer nivel.

Este escenario, junto a la transformación digital y la disrupción tecnológica, exige afrontar con eficacia los nuevos retos a los que se enfrenta la protección de datos. Los principios de proactividad, los mecanismos preventivos y correctivos establecidos por el Reglamento General de Protección de Datos y las garantías para los pacientes en todos los ámbitos deben asegurar, en opinión de Farmaindustria, la generación de un adecuado marco de carácter ético y jurídico.

El proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos y de Garantías de Derechos Digitales (LOPD-GDD), actualmente pendiente de publicación en el Boletín Oficial del Estado, recoge demandas del sector farmacéutico tales como la articulación de un consentimiento amplio para investigación biomédica o la posibilidad de la reutilización de datos sanitarios con fines de investigación. En cualquier caso, la Asociación ha planteado en el Congreso de AMIFE que hay aspectos de la legislación que precisan una adecuada interpretación conforme al RGPD. Para ello será clave el nuevo Código de Conducta de Protección de Datos Personales en el ámbito de la Investigación Clínica en cuya redacción, como elemento de autorregulación, ya está trabajando Farmaindustria y que sustituirá al Código Tipo de 2009. Estar adherido al nuevo código permitirá a las compañías aumentar, más si cabe, la confianza en una industria que siempre ha sido escrupulosa en el tratamiento de este tipo de datos y en proteger adecuadamente los derechos e intereses de los pacientes.

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