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El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos se aplicará en España a casi 15.000 presentaciones de medicamentos

Farmaindustria ha participado este jueves en una jornada sobre la nueva normativa organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
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2017-09-28, 28.09.2017 | Descargar PDF

Emili Esteve (Farmaindustria), Amelia Avilés (AESEG), María Ángeles Figuerola (SEVEM), Ana Herranz (CGCOF) y Javier Armesto (Servicio Aragonés de la Salud).

El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO en sus siglas en inglés), cuya finalidad principal es prevenir la entrada en la cadena del medicamento de productos falsificados, se aplicará en España a casi 15.000 presentaciones farmacéuticas, es decir, la inmensa mayoría de los más de 17.000 fármacos comercializados actualmente. Así lo explicó este jueves en Madrid el director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, en el transcurso de una jornada sobre la normativa europea antifalsificación organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

El nuevo sistema entrará en vigor en toda la Unión Europea el 9 de febrero de 2019 y es de aplicación a toda la cadena del medicamento (producción, distribución y dispensación, tanto en oficinas de farmacia como en hospitales). El sistema forma parte de las disposiciones del Reglamento Delegado que desarrolla la conocida como Directiva de Medicamentos Falsificados (2001/83/CE), que establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano que permitan su identificación y autenticación.

Esteve detalló las implicaciones del nuevo procedimiento y, en especial, sus implicaciones para las compañías farmacéuticas, que tendrán que adaptar sus actividades de producción para adaptarse a las nuevas exigencias, y en concreto para asegurar la verificación de extremo a extremo, que se basa en un identificador único europeo y que será clave para garantizar con total seguridad que el medicamento procede de su fabricante legítimo. Los fármacos, además, deberán incorporar un dispositivo que permita asegurar que los envases no han sido manipulados en ningún punto de la cadena.

El proceso de adaptación de los procedimientos de producción a la nueva norma obligará a las compañías farmacéuticas asentadas en España a afrontar unas inversiones que, en su conjunto, ascenderán a unos 200 millones de euros.

 

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