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“Tenemos que solucionar entre todos el atasco actual en la aprobación de nuevos medicamentos en España”

La directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria indica que hay al menos un centenar de informes de posicionamiento terapéutico de nuevos medicamentos o indicaciones pendientes de evaluación por la Administración

Este proceso no debe ser un freno a la toma de decisión de incorporar la innovación en la financiación pública, sino facilitarla
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Madrid, 26.11.2021

España ha visto deteriorados en los últimos meses los indicadores de acceso a los medicamentos innovadores. Esta situación se refleja en el hecho de que actualmente al menos un centenar de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de nuevos fármacos o indicaciones aprobadas por Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están pendientes de realizarse, y como se ha vinculado su realización con el proceso de financiación y fijación de precio éste está paralizado y, por lo tanto, todavía no se ha determinado si estos nuevos medicamentos e indicaciones van a ser financiados por el sistema público. “El nuevo Plan de consolidación de IPT no debe ser un freno para que se puedan tomar las decisiones de financiación más allá del plazo establecido de los 180 días establecidos en la legislación”. Así lo manifestó esta semana la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, en la jornada Health Economic Evaluation Summit, organizada por la Universidad Politécnica de Valencia y Esteve.

La portavoz de Farmaindustria indicó que el funcionamiento actual de los IPT -con los que la Administración evalúa los nuevos medicamentos- está generando muchas dudas en las compañías farmacéuticas. “Por ejemplo -dijo-, no se ha establecido un plazo claro para la elaboración de estos informes y se establece un sistema de priorización que no es compartido con las compañías, que desconocen las implicaciones que tiene que sus productos estén más o menos priorizados a la hora de la realización de sus IPT y su duración. Y mientras tanto se paraliza el proceso de financiación y fijación de precio”.

“Otro aspecto que genera dudas es la metodología utilizada para la evaluación económica, siempre en un modelo teórico, con precios referenciados en ocasiones a países incluso fuera de Europa, con la elección de comparadores para establecer su coste-efectividad que en muchas ocasiones son medicamentos genéricos. En relación con lo anterior” -dijo-, “sería de utilidad que se publicasen las guías de evaluación económica, análisis de subgrupos, impacto presupuestario, etc. que se mencionan en el propio plan”.

Adicionalmente, uno de los objetivos del citado Plan de consolidación de los IPT es que se garantice la prescripción del medicamento más coste-efectivo, pero un IPT que incluye valoración económica tiene una validez muy limitada en el tiempo, porque en cualquier momento pueden cambiar las condiciones de precio tanto del fármaco evaluado como de su comparador, lo que dejaría sin validez el informe o tendría que actualizarse continuamente, lo que retrasa aún más el procedimiento”.

No sólo cuestión de coste-efectividad

En estos momentos hay 14 de esos IPT que se están evaluando conforme al nuevo Plan a modo de piloto. Ya se han publicado los cuatro primeros con un intervalo de tiempo, desde que se acordó su realización, que va desde los 298 días hasta los 781 del que más ha tardado.

Pineros propuso que se elabore IPT sólo de los medicamentos para los que sea más necesario, de manera que el proceso de financiación y fijación de precio avance y se elimine el atasco de medicamentos pendientes de decisión.

Finalmente, es importante tener en cuenta que el criterio de coste-efectividad es sólo uno más a la hora de decidir la financiación de los medicamentos, ya que también son criterios los relacionados con la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos vulnerables o el grado de innovación, así como el impacto presupuestario.

En la jornada, moderada por Iñaki Betolaza, director general de Farmacia de País Vasco, también participaron César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps); Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen de la Macarena de Sevilla, y Andoni Lorenzo, presidente de Foro Español de Pacientes.

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