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España, país pionero frente a la falsificación de medicamentos

Hoy, 8 de junio, se celebra el Día Mundial contra la Falsificación y la Piratería

Nuestro país fue uno de los primeros y con mayor volumen de actividad en conectarse con el hub europeo para la verificación de medicamentos, en aplicación de la directiva de la Unión Europea

Más de 1.450 millones de presentaciones de medicamentos tienen ya un identificador único que impide la entrada de fármacos falsificados en la cadena oficial de suministro
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Madrid, 08.06.2020

Como cada 8 de junio, hoy se celebra el Día Mundial contra la Falsificación y la Piratería, un aspecto en el que en el terreno de los medicamentos España está a la vanguardia de Europa. El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) fue una de las entidades nacionales que con mayor rapidez y volumen de actividad se conectó, en febrero de 2019, al hub europeo contra la falsificación, lo que convirtió a nuestro país en uno de los primeros en adoptar la nueva directiva europea. Desde entonces, gracias a este proyecto colaborativo de todo el sector farmacéutico –laboratorios fabricantes, distribuidores y farmacias- en España es posible diferenciar un envase de medicamento de otro mediante un identificador único, lo que hace prácticamente imposible la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal.

Gracias a la plataforma, puesta en marcha por Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, actualmente más de 1.450 millones de presentaciones de medicamentos cuentan ya con un identificador único, lo que ha permitido que en este tiempo ya se hayan verificado por este sistema más de 285 millones de envases (con una actividad media de 2 millones de envases verificados al día). A la plataforma española ya se han conectado 465 titulares de autorización de comercialización de medicamentos (TAC), 302 almacenes de distribución, la práctica totalidad de las farmacias (22.100) y 178 hospitales.

Un sistema de dos dispositivos

El sistema de antifalsificación de medicamentos afecta a los fármacos sujetos a receta médica que tienen que estar provistos desde entonces de dos dispositivos de seguridadLas compañías farmacéuticas fabricantes en España tuvieron que adaptar todas sus líneas de producción para poder incluir estos dispositivos a todas las cajas de medicamentos, lo que supuso una inversión aproximada de 200 millones de euros.

El primer dispositivo es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se verifica la autenticidad e identifica cada envase de medicamento de manera individual mediante una conexión telemática de la farmacia con el repositorio de códigos auténticos en el momento de la dispensación. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.

El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia.

En el primer año de funcionamiento de SEVeM –que se cumplió al pasado 9 de febrero-se habían realizado en España más de 770 millones de operaciones, con un porcentaje de éxito del 98%. Debido a la dimensión del proyecto, existe un periodo de estabilización del sistema hasta que éste alcance un funcionamiento al cien por cien. Además, hay que tener en cuenta que la caducidad máxima de los medicamentos está establecida en cinco años, por lo que aún no se ha dado salida a todos los productos puestos en el mercado antes del 9 de febrero del año pasado y que no cuentan con los dispositivos de seguridad del nuevo procedimiento.

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