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España se suma a la investigación de la vacuna contra el coronavirus: así son los pasos de un ensayo clínico

Los tres hospitales participantes, La Paz y la Princesa en Madrid y Valdecilla en Santander, ya han reclutado a los voluntarios participantes

Nuestro país es el primer país de Europa y el cuarto del mundo en número de ensayos con medicamentos

Así son todas las fases que se llevarán a cabo en el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus
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Madrid, 02.09.2020

 

España ha reforzado su papel como una de las mayores potencias en la realización de ensayos clínicos de un tratamiento eficaz contra el coronavirus. Si ya era el primer país de Europa y el cuarto del mundo en número de ensayos con medicamentos para probar su eficacia frente al virus, ahora también será protagonista en los ensayos que se están llevando a cabo con una de las vacunas frente al SARS-CoV-2 que se están investigando en todo el mundo, la que desarrolla la compañía farmacéutica Janssen.

La Agencia Española de Medicamentos autorizó el 28 de agosto a la filial en España de la estadounidense Johnson&Johnson llevar a cabo en tres hospitales españoles (La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander) su estudio para evaluar un rango de dosis e intervalos de vacunación de su proyecto de vacuna, denominada Ad26.COV2. El ensayo corresponde a la fase II –de las tres que se realizan en humanos- y participarán adultos sanos de 18 a 55 años inclusive y adultos de 65 años en adelante. La vacuna se probará en esta fase en dos países más además de España: Países Bajos y Alemania. Los hospitales españoles aportarán 190 pacientes, y en total participarán 550 personas en este ensayo. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que ya se ha completado la lista de voluntarios. Los hospitales realizarán estos días el screening de pacientes para seleccionar a los más adecuados y este mismo mes de septiembre comenzarán las primeras vacunaciones. En total, el ensayo durará entre 4 y 6 meses.

“Además de abrir la participación de España en la investigación de potenciales vacunas contra el coronavirus, este proyecto es relevante porque apuntala el liderazgo del país en las fases tempranas de los ensayos, las fases I y II, que son las más complejas”, apunta Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. “El hecho de que hospitales españoles participen en la investigación de esta vacuna seguro que abrirá la puerta a que otros importantes proyectos de vacunas ya en marcha también cuenten con la participación española”, añade Martín. De hecho, según los últimos datos de la OMS, ya existen 201 vacunas en investigación, de las que 45 se encuentran en fase clínica de investigación –probándose en humanos-, y de ellas diez en fase III, la última de las etapas necesarias.

Varios de estos proyectos están siendo desarrollados por compañías asociadas a Farmaindustria y con una importante presencia en nuestro país. Entre las que están en la última fase de investigación destacan las vacunas de las compañías AstraZeneca y Pfizer y la del laboratorio Moderna, que ha llegado a un acuerdo con la española Rovi para la fabricación en nuestro país del llenado y acabado de su vacuna candidata. Junto a ellas y al citado proyecto de Janssen, están en marcha los de la estadounidense MSD, las europeas GSK y Sanofi y la japonesa Daiichi Sankyo.

Además de los ensayos con la vacuna, hasta 182 hospitales en España tienen en marcha ensayos clínicos en busca de un medicamento que pueda ser eficaz contra el coronavirus. Actualmente, 18 compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria -cinco nacionales: Laboratorios Rovi, Laboratorios Rubió, Reig Jofré, Ferrer y Faes Farma, y otras trece internacionales: Gebro Pharma, Novartis, Roche, Sanofi, AbbVie, Jazz Pharmaceuticals, Sobi, AstraZeneca, GSK, Lilly, ViiV Healthcare, Janssen y MSD- están participando en buena parte de estos ensayos clínicos y colaborando en otros de iniciativa pública proporcionando la medicación necesaria.

¿Qué pasos siguen los pacientes en un ensayo clínico?

El ensayo clínico es el paso definitivo para que un potencial fármaco o vacuna pueda llegar a los pacientes que lo necesitan. Se trata del proceso que sirve para comprobar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, que será la clave para poder someterlos a aprobación por parte de las agencias del medicamento. Es un proceso complejo, que habitualmente necesita unos 6-7 años de trabajo y en el que se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, por supuesto, pacientes. Este vídeo divulgativo realizado por Farmaindustria con motivo del Día Mundial del Ensayo Clínico resume en tres minutos qué es, para qué sirve, cómo se desarrolla, qué requisitos y plazos necesita y quiénes están implicados en la realización de este tipo de estudios.

 

Los pacientes son los grandes beneficiados de la realización de ensayos, porque gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia.

Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para todos los agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas de las compañías farmacéuticas a los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos.

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