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Incentivar la fabricación de fármacos de bajo precio y garantizar la continuidad del mercado, propuestas de solución de industria y mayoristas europeos a los desabastecimientos

Laboratorios y distribuidores europeos analizan las causas del desafío y proponen medidas y compromisos para afrontarlo

El origen multifactorial de la escasez de suministro de determinados medicamentos trasciende a España y afecta a todos los países de la UE, por lo que se propone armonizar y seguir los desabastecimientos a nivel europeo
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Madrid, 20.12.2019

Los desabastecimientos de medicamentos son un problema complejo que responde a múltiples causas, que van desde la concentración de la fabricación de principio activo, excipientes y determinados medicamentos en unos pocos países a cambios en la demanda mundial, pasando por factores técnicos, logísticos y regulatorios.

Aunque se suele hablar de desabastecimiento, la mayoría de los casos son, en realidad, lo que técnicamente se conocen como problemas de suministro. El desabastecimiento se produce cuando un medicamento deja de estar autorizado (ha sido retirado o anulado su registro) y, por tanto, no habrá posibilidad de seguir suministrándolo. El problema de suministro, en cambio, se produce cuando la demanda es superior a la oferta y en una parte del mercado el producto no está disponible.

Estos fallos en el suministro trascienden a España y están afectando a todos los Estados miembro de la Unión Europea con diferentes niveles de intensidad (en nuestro país los sufren aproximadamente un 3% de las 18.000 presentaciones comercializadas), lo que ha impulsado un posicionamiento conjunto de las principales asociaciones europeas que forman parte de la cadena de suministro de los medicamentos, como son la representante de la industria innovadora (Efpia), del autocuidado (Aesgp), de genéricos (Medicines for Europe), de exportadores (Eaepc), de mayoristas (GIRP), de farmacéuticos de la industria (GPIE) y de fabricantes de vacunas (Vaccines Europe).

Profundizando en las causas, los firmantes del documento, que analizan la complejidad del problema y proponen medidas de solución, recuerdan que la fabricación de un medicamento es un desafío que requiere instalaciones sofisticadas y procedimientos y personal altamente cualificado para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dicho fármaco, entre otros factores. En particular, la calidad de los medicamentos debe cumplir con unos estrictos estándares regulatorios impuestos por la Unión Europea (UE), que se encuentran entre los más exigentes del mundo.

Factores técnicos

Teniendo en cuenta la complejidad de los procesos de fabricación y los estándares de calidad requeridos para la seguridad de los pacientes, cualquier problema detectado en alguno de los componentes utilizados para fabricar un medicamento puede ser la causa de un fallo en el suministro. Éstos son algunos posibles motivos relacionados con problemas en el proceso de fabricación y calidad que pueden causar desabastecimientos:

  • Capacidad de fabricación (las limitaciones de la producción de un determinado fabricante podrían no satisfacer las necesidades de suministro de un medicamento).
  • Desastres naturales (interrupción imprevista de la fabricación).
  • Retrasos en la fabricación (relacionados con la programación y complejidades inherentes a la producción de fármacos).
  • Problemas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Sobretensiones en la demanda (aumentos inesperados de la prescripción, por ejemplo).
  • Escasez de suministro de excipientes y principios activos (concentración de la fabricación de estos compuestos en pocos países con disponibilidad limitada de proveedores alternativos).

Factores económicos

En un segundo escalón se encuentran las causas económicas como origen de algunos de los desabastecimientos de medicamentos en Europa. La evidencia acumulada, explican representantes de industria y distribución, indica que las características de los mercados europeos, donde el comprador del fármaco también es el que establece el precio, condicionan el suministro. Así, destacan entre este tipo de razones:

  • Condiciones de mercado (tamaño, política farmacéutica, competencia…).
  • Políticas de precios (el objetivo de contener el gasto no permite que los precios se ajusten a los cambios que sufren el coste de los bienes, fabricación, distribución, etc.).
  • Prácticas de licitación pública (en ocasiones, son ofertas de un solo ganador y de un solo precio, lo que reduce el número de proveedores en el mercado, ofrecen plazos cortos de entrega y aplican sanciones a las empresas, y eso aumenta el riesgo de falta de producto).
  • Medidas de contención del gasto por parte de las administraciones y pagadores (como mecanismos de devolución o retrasos en los pagos).
  • Retiradas de producto (la acción combinada de las causas antes mencionadas impulsa en ocasiones la decisión de dejar de comercializar un producto en un determinado país).

Factores logísticos

En tercer lugar, detrás de los fallos de suministro de medicamentos puede haber razones relacionadas con la propia cadena de suministro, en la medida en que son varios los actores implicados en la llegada del fármaco a cada paciente concreto: fabricación, almacenamiento, distribución y dispensación. Algunas de éstas pueden ser:

  • Cuotas de suministro y exportación paralela (la discrepancia entre el volumen que liberan los fabricantes en un mercado determinado, el volumen de exportaciones e importaciones y las necesidades reales de los pacientes de dicho mercado pueden dar lugar a la escasez de un medicamento).
  • Ineficiencias logísticas (el medicamento está disponible en la cadena de suministro, pero los pacientes no pueden obtenerlo en el punto de suministro).

Propuestas para solucionar el problema

Con este complejo contexto, la industria farmacéutica asentada en España ya viene trabajando en soluciones en este sentido colaborando de manera directa con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a la que proporciona datos actualizados de los productos con problemas de suministro.

El Plan de garantías de abastecimiento 2019-2022 presentado por la Aemps el pasado mes de mayo, que contempla tres ejes de actuación (prevención, gestión e información de los problemas de suministro), es, asimismo, un instrumento adecuada para combatir la falta de determinados medicamentos en el mercado.

No en vano, y en paralelo a la estrategia del Ministerio de Sanidad, desde Farmaindustria se ha propuesto recuperar la fabricación nacional de algunos de estos principios activos y fármacos, una opción que también valora la Administración. Esta producción nacional es una medida para resolver parte del problema de suministro, pero también supone una oportunidad para crear tejido productivo y empleo en España o fomentar la exportación, entre otras ventajas. Y en muchos casos hay que hablar de recuperar esa fabricación, puesto que se trata de medicamentos que en el pasado se fabricaban en nuestro país y que, debido a la progresiva reducción de precios y la necesidad de reducir a su vez costes de producción para poder seguir compitiendo, se han ido comprando a otros países proveedores.

Sin perder de vista que hoy por hoy no se trata de un problema de salud pública para la población –porque en la inmensa mayoría de los casos existen otras presentaciones de fármacos alternativos con la misma eficacia terapéutica-, sí se antoja necesaria la colaboración de todos los agentes del sector farmacéutico (industria, distribución, farmacias, profesionales sanitarios y Administración) con el fin de dar solución a este fenómeno.

Esta estrategia de colaboración deseable para España es la que propone el posicionamiento europeo, en el que los firmantes se comprometen a evitar y mitigar el problema de la escasez de medicamentos y, para lograrlo, hacen las siguientes propuestas:

  • Armonizar y seguir los desabastecimientos a nivel de toda la Unión Europea, compartiendo información entre los Estados miembro, dando prioridad a los medicamentos considerados de “alto riesgo” y estableciendo un mecanismo de cooperación para coordinar las políticas nacionales.
  • Crear incentivos para medicamentos esenciales de bajo precio, como por ejemplo el mecanismo de la “tarifa plana”, para garantizar que medicamentos esenciales permanezcan en mercados donde ya no obtienen ingresos. En España, esta posibilidad ya viene recogida en el Plan de garantías de abastecimiento 2019-2022, señalando la necesidad de hacer un desarrollo normativo que proteja a este tipo de medicamentos esenciales o críticos.
  • Tener flexibilidad a nivel regulatorio por parte de las administraciones y mejorar la eficiencia de dicha regulación para mitigar el problema. Es importante, por ejemplo, la flexibilidad de las autoridades nacionales para aceptar diferentes tamaños de envase en función de la autorización de comercialización y los “envases multipaís” en caso de faltas de suministro. El futuro uso de prospectos electrónicos también podría ser útil para mitigar las faltas de producto.
  • Garantizar la estabilidad y sostenibilidad del mercado de los medicamentos con un entorno de precios y reembolso predecible para que los titulares de la autorización del medicamento tengan incentivos para quedarse. Cuanto mayor sea el número de fabricantes que garantizan el suministro, es menos probable que los pacientes estén expuestos a la escasez de medicamentos.

En última instancia, el documento recuerda que la industria farmacéutica ha realizado y continúa realizando una inversión considerable en fabricación de medicamentos de calidad. Estas inversiones cumplen con todas las regulaciones europeas y nacionales y fortalecen la confianza en la cadena de suministro de medicamentos en administraciones, profesionales sanitarios y sociedad en general, un esfuerzo que deberían reconocer y recompensar de alguna manera los Estados.

 

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