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“La probabilidad de que un fármaco que está en la primera fase clínica de investigación llegue a comercializarse no alcanza el 10%”

El director técnico de Farmaindustria expone en una jornada de la Real Academia Nacional de Farmacia y la Fundación Ramón Areces las dificultades que conlleva la investigación de nuevos fármacos
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Madrid, 30.04.2021
Emili Esteve, durante su intevención.

Emili Esteve, durante su intervención.

El medicamento se ha convertido en el gran instrumento terapéutico de los sistemas sanitarios desarrollados por ser el arma más efectiva para combatir, paliar y curar enfermedades. Sin embargo, la investigación de un fármaco y su llegada un día al paciente es un proceso largo, complejo y costoso que en la mayoría de los casos fracasa en alguna de las etapas de su desarrollo. “La probabilidad de que un fármaco que está en la primera fase clínica de investigación llegue a comercializarse no llega al 10%”, destacó Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, en la jornada Innovación y desarrollo de medicamentos y vacunas, auspiciada este miércoles por la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) y la Fundación Ramón Areces.

Hay que tener en cuenta que desde que una compañía empieza a investigar una molécula hasta que la comercializa transcurren de media entre 10 y 12 años. De hecho, sólo llegar a la fase de los ensayos clínicos, es decir, cuando el medicamento se ensaya en humanos, supone unos cuatro años en los que hay que identificar un compuesto prometedor y hacerle las primeras pruebas para comprobar su seguridad.

Para ilustrar esta complejidad, Esteve expuso un estudio sobre los medicamentos oncológicos realizado por Phrma, la patronal de la industria farmacéutica en Estados Unidos, en el que se pone de manifiesto cómo en los últimos 20 años han estado en investigación clínica y desarrollo hasta 1.315 medicamentos contra nueve diferentes tipos de cáncer, de los que finalmente sólo 111 -menos del 10%- llegaron a aprobarse.

“Esto demuestra la extrema dificultad de este tipo de investigaciones. Actualmente, hay unos 8.000 medicamentos en investigación, pero cada año al final del camino apenas llegan unos 40 fármacos, que es la media de aprobaciones de medicamentos en la última década”, añadió.

Propuestas de mejora

Además del proceso complejo e incierto que implica el desarrollo de medicamentos y vacunas, el director del Departamento Técnico de Farmaindustria destacó también “el último y definitivo examen que debe superar la innovación y desarrollo de medicamentos y vacunas, que es la comercialización efectiva”. En su opinión, “existe margen de mejora en las fases de autorización y registro, las de financiación y precio, y la de acceso a los pacientes”.

Entre estas mejoras, y con respecto a los medicamentos innovadores, Esteve demandó “mejorar el procedimiento de precio y financiación para que las innovaciones autorizadas para toda Europa lleguen a los pacientes con más celeridad”.

En los casos de los medicamentos ya consolidados en terapéutica y sin competencia en forma de genérico pese a haber perdido la patente, apostó por una parte por impulsar la llamada innovación incremental, “para que se produzcan desarrollos de medicamentos conocidos que introduzcan mejoras de interés para los pacientes”, y, por otra, instó a definir una relación de medicamentos esenciales o estratégicos para el país y que estos “queden exentos del sistema de precios de referencia o que exista un compromiso de compra innovadora que permita aumentar la soberanía productiva de estos productos”.

Durante la jornada, el presidente de la RANF, Antonio L. Doadrio, destacó igualmente la necesidad de que “la sociedad conozca la enorme complejidad que supone llegar a disponer de nuevos medicamentos y las dificultades que supone conseguirlo”. En el encuentro -desarrollado por vía telemática- participaron también como ponentes los catedráticos de Farmacia José Martínez Lanao, de la Universidad de Salamanca, y María José Alonso Fernández, de la Universidad de Santiago de Compostela.

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